Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka doser av RO4998452 hos patienter med typ 2-diabetes

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, cross-over, placebokontrollerad, endosstudie för att undersöka glykemiska parametrar för effekt under 24 timmar, säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för två dosnivåer av RO4998452 hos patienter med typ 2-diabetes Mellitus

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, korsningsstudie kommer att utvärdera glukoskoncentrationen och andra glykemiska parametrar för effekt, samt säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala enstaka doser av RO4998452 hos patienter med diabetes mellitus typ 2. Den 3 behandlingsdagar med en veckas mellanrum kommer patienter att få oralt en av två dosnivåer av RO4998452 eller placebo. Förväntad tid för studiebehandling är 3 veckor. Målprovstorleken är <50.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18-75 år
  • Typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserad i minst 3 månader vid screening
  • Behandling med kost och träning
  • BMI mellan 27 och 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Historik av ketoacidos, hyperosmolär koma eller laktacidos
  • Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion
  • Bevis på betydande diabetisk komplikation
  • För närvarande eller inom 3 månader före screening behandlad med orala eller injicerbara antidiabetiska medel (undantag: insulininjektion i nödsituationer)
  • Historik om antidiabetisk trippelterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: Placebo
oral engångsdos
Experimentell: A
Läkemedel: RO4998452
enstaka orala doser
Experimentell: B
Läkemedel: RO4998452
enstaka orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på postprandial plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Efter måltid 13 timmar efter dosering
Efter måltid 13 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig postprandial daglig plasmaglukoskoncentration (3 måltider i följd)
Tidsram: 25 timmar
25 timmar
Genomsnittlig daglig blodglukoskoncentration, plasmaglukoskoncentration före måltid, plasmainsulinkoncentration
Tidsram: Bedömningar upp till 25 timmar efter dosering
Bedömningar upp till 25 timmar efter dosering
Utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: Bedömningar upp till 25 timmar efter dosering
Bedömningar upp till 25 timmar efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet: AE, laboratorieparametrar
Tidsram: AE under hela studien, laboratoriebedömningar på 3 behandlingsdagar och vid uppföljning
AE under hela studien, laboratoriebedömningar på 3 behandlingsdagar och vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera