Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltdoser af RO4998452 hos patienter med type 2-diabetes

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, dobbeltblind, randomiseret, cross-over, placebo-kontrolleret, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af glykæmiske parametre for effektivitet i løbet af 24 timer, sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af to dosisniveauer af RO4998452 hos patienter med type 2-diabetes Mellitus

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over-studie vil evaluere glukosekoncentrationen og andre glykæmiske parametre for effektivitet og sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af RO4998452 hos patienter med diabetes mellitus type 2. Den 3. behandlingsdage med en uges mellemrum, vil patienterne hver modtage oralt et af 2 dosisniveauer af RO4998452 eller placebo. Forventet studiebehandlingstid er 3 uger. Målprøvestørrelsen er <50.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-75 år
  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret i mindst 3 måneder ved screening
  • Behandling med kost og motion
  • BMI mellem 27 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Anamnese med ketoacidose, hyperosmolær koma eller laktatacidose
  • Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Bevis på signifikant diabetisk komplikation
  • I øjeblikket eller inden for 3 måneder før screening behandlet med orale eller injicerbare antidiabetiske midler (undtagelse: insulininjektion i nødsituationer)
  • Historie om anti-diabetisk tripelterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
enkelt oral dosis
Eksperimentel: EN
Medicin: RO4998452
enkelt orale doser
Eksperimentel: B
Medicin: RO4998452
enkelt orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på postprandial plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Efter måltid 13 timer efter dosering
Efter måltid 13 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig postprandial daglig plasmaglukosekoncentration (3 på hinanden følgende måltider)
Tidsramme: 25 timer
25 timer
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration, plasmaglukosekoncentration før måltid, plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: Vurderinger op til 25 timer efter dosering
Vurderinger op til 25 timer efter dosering
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Vurderinger op til 25 timer efter dosering
Vurderinger op til 25 timer efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet: AE'er, laboratorieparametre
Tidsramme: AE'er gennem hele studiet, laboratorievurderinger på 3 behandlingsdage og ved opfølgning
AE'er gennem hele studiet, laboratorievurderinger på 3 behandlingsdage og ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner