Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých dávek RO4998452 u pacientů s diabetem 2. typu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou ke zkoumání glykemických parametrů účinnosti během 24 hodin, bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky dvou úrovní dávek RO4998452 u pacientů s diabetem 2. Mellitus

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie vyhodnotí koncentraci glukózy a další glykemické parametry účinnosti a bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek RO4998452 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. léčebné dny v týdnu od sebe, každý pacient dostane orálně jednu ze 2 dávkových hladin RO4998452 nebo placeba. Předpokládaná doba studijní léčby je 3 týdny. Cílová velikost vzorku je <50.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-75 let
  • Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný po dobu nejméně 3 měsíců při screeningu
  • Léčba dietou a cvičením
  • BMI mezi 27 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Ketoacidóza, hyperosmolární kóma nebo laktátová acidóza v anamnéze
  • Renální onemocnění nebo renální dysfunkce
  • Důkaz významné diabetické komplikace
  • V současné době nebo do 3 měsíců před screeningem léčeni jakýmikoli perorálními nebo injekčními antidiabetiky (výjimka: injekce inzulínu v nouzové situaci)
  • Anamnéza antidiabetické trojkombinace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Lék: Placebo
jednorázová perorální dávka
Experimentální: A
Lék: RO4998452
jednorázové perorální dávky
Experimentální: B
Lék: RO4998452
jednorázové perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na postprandiální koncentraci glukózy v plazmě
Časové okno: Po jídle 13 hodin po podání
Po jídle 13 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná postprandiální denní koncentrace glukózy v plazmě (3 po sobě jdoucí jídla)
Časové okno: 25 hodin
25 hodin
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi, koncentrace glukózy v plazmě před jídlem, koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: Hodnocení do 25 hodin po podání
Hodnocení do 25 hodin po podání
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Hodnocení do 25 hodin po podání
Hodnocení do 25 hodin po podání
Bezpečnost a snášenlivost: AE, laboratorní parametry
Časové okno: AE v průběhu studie, laboratorní hodnocení ve 3 dnech léčby a při sledování
AE v průběhu studie, laboratorní hodnocení ve 3 dnech léčby a při sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit