Un estudio de dosis únicas de RO4998452 en pacientes con diabetes tipo 2
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de dosis única controlado con placebo, cruzado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro para investigar los parámetros glucémicos de eficacia durante 24 horas, la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de dos niveles de dosis de RO4998452 en pacientes con diabetes tipo 2 melito
Este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la concentración de glucosa y otros parámetros glucémicos de eficacia, y la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas de RO4998452 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El 3 días de tratamiento con una semana de diferencia, cada paciente recibirá por vía oral uno de los 2 niveles de dosis de RO4998452 o placebo.
El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de 3 semanas.
El tamaño de la muestra objetivo es <50.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67064
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 18-75 años de edad
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 3 meses en la selección
- Tratamiento con dieta y ejercicio.
- IMC entre 27 y 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis, coma hiperosmolar o acidosis láctica
- Enfermedad renal o disfunción renal
- Evidencia de complicación diabética significativa
- Actualmente o dentro de los 3 meses anteriores a la selección tratado con cualquier agente antidiabético oral o inyectable (excepción: inyección de insulina en una situación de emergencia)
- Historia de la triple terapia antidiabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: C
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dosis oral única
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Experimental: A
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dosis orales únicas
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Experimental: B
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dosis orales únicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la concentración de glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: Después de la comida 13 horas después de la dosificación
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Después de la comida 13 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de glucosa plasmática diaria posprandial (3 comidas consecutivas)
Periodo de tiempo: 25 horas
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25 horas
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Concentración media diaria de glucosa en sangre, concentración de glucosa en plasma antes de las comidas, concentración de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta 25 horas después de la dosificación
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Evaluaciones hasta 25 horas después de la dosificación
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Excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluaciones hasta 25 horas después de la dosificación
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Evaluaciones hasta 25 horas después de la dosificación
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Seguridad y tolerabilidad: AE, parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: AA a lo largo del estudio, evaluaciones de laboratorio en 3 días de tratamiento y en el seguimiento
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AA a lo largo del estudio, evaluaciones de laboratorio en 3 días de tratamiento y en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP22764
- 2009-013124-23
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