Az RO4998452 egyszeri dózisainak vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, kettős vak, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az RO4998452 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 24 órás hatékonyságának glikémiás paramétereinek, biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára. Mellitus
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a glükózkoncentrációt és a hatékonyság egyéb glikémiás paramétereit, valamint az RO4998452 egyszeri orális adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. hetente a kezelési napok eltérésével a betegek mindegyike orálisan kap 2 dózisszintű RO4998452 vagy placebót.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3 hét.
A célminta mérete <50.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67064
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18-75 éves korig
- 2-es típusú diabetes mellitus, a szűréskor legalább 3 hónapja diagnosztizálták
- Kezelés diétával és testmozgással
- BMI 27 és 40 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Ketoacidózis, hiperozmoláris kóma vagy tejsavas acidózis a kórtörténetben
- Vesebetegség vagy veseműködési zavar
- Jelentős diabéteszes szövődmény bizonyítéka
- Jelenleg vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen orális vagy injekciós cukorbetegség elleni szerrel kezelve (kivétel: inzulin injekció vészhelyzetben)
- Az antidiabetikus hármas terápia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
|
egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: A
|
egyszeri orális adagok
|
|
Kísérleti: B
|
egyszeri orális adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás az étkezés utáni plazma glükózkoncentrációjára
Időkeret: Étkezés után 13 órával az adagolás után
|
Étkezés után 13 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos étkezés utáni napi plazma glükózkoncentráció (3 egymást követő étkezés)
Időkeret: 25 óra
|
25 óra
|
|
Átlagos napi vércukorkoncentráció, étkezés előtti plazma glükózkoncentráció, plazma inzulinkoncentráció
Időkeret: Értékelések az adagolás után 25 órával
|
Értékelések az adagolás után 25 órával
|
|
A vizelettel történő glükóz kiválasztás
Időkeret: Értékelések az adagolás után 25 órával
|
Értékelések az adagolás után 25 órával
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: AE, laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Nemkívánatos események a vizsgálat során, laboratóriumi értékelések a 3 kezelési napon és az utánkövetés során
|
Nemkívánatos események a vizsgálat során, laboratóriumi értékelések a 3 kezelési napon és az utánkövetés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP22764
- 2009-013124-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .