Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enkele doses RO4998452 bij patiënten met diabetes type 2

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige dosis om glycemische parameters van werkzaamheid gedurende 24 uur, veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee dosisniveaus van RO4998452 bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken mellitus

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie zal de glucoseconcentratie en andere glycemische parameters van werkzaamheid, en de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses van RO4998452 evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Op 3 behandeldagen met een tussenpoos van een week, zullen patiënten elk oraal een van 2 dosisniveaus van RO4998452 of placebo krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3 weken. De beoogde steekproefomvang is <50.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, 18-75 jaar oud
  • Type 2 diabetes mellitus, gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden bij screening
  • Behandeling met dieet en lichaamsbeweging
  • BMI tussen 27 en 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Geschiedenis van ketoacidose, hyperosmolair coma of lactaatacidose
  • Nierziekte of nierdisfunctie
  • Bewijs van significante diabetische complicatie
  • Momenteel of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met orale of injecteerbare antidiabetica (uitzondering: insuline-injectie in noodsituaties)
  • Geschiedenis van anti-diabetische drievoudige therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: Placebo
enkele orale dosis
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: RO4998452
enkelvoudige orale doses
Experimenteel: B
Geneesmiddel: RO4998452
enkelvoudige orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op postprandiale plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Na de maaltijd 13 uur na inname
Na de maaltijd 13 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde postprandiale dagelijkse plasmaglucoseconcentratie (3 opeenvolgende maaltijden)
Tijdsspanne: 25 uur
25 uur
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie, plasmaglucoseconcentratie vóór de maaltijd, plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Beoordelen tot 25 uur na dosering
Beoordelen tot 25 uur na dosering
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Beoordelen tot 25 uur na dosering
Beoordelen tot 25 uur na dosering
Veiligheid en verdraagbaarheid: AE's, laboratoriumparameters
Tijdsspanne: AE's tijdens de studie, laboratoriumbeoordelingen op 3 behandelingsdagen en bij follow-up
AE's tijdens de studie, laboratoriumbeoordelingen op 3 behandelingsdagen en bij follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren