Um estudo de doses únicas de RO4998452 em pacientes com diabetes tipo 2
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo, de dose única para investigar parâmetros glicêmicos de eficácia durante 24 horas, segurança/tolerabilidade e farmacocinética de dois níveis de dose de RO4998452 em pacientes com diabetes tipo 2 Mellitus
Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a concentração de glicose e outros parâmetros glicêmicos de eficácia e a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de RO4998452 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Em 3 dias de tratamento separados por semana, os pacientes receberão oralmente um dos 2 níveis de dose de RO4998452 ou placebo.
O tempo previsto de tratamento do estudo é de 3 semanas.
O tamanho da amostra alvo é <50.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67064
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 75 anos de idade
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado há pelo menos 3 meses na triagem
- Tratamento com dieta e exercícios
- IMC entre 27 e 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- História de cetoacidose, coma hiperosmolar ou acidose láctica
- Doença renal ou disfunção renal
- Evidência de complicação diabética significativa
- Atualmente ou dentro de 3 meses antes da triagem tratados com qualquer agente antidiabético oral ou injetável (exceção: injeção de insulina em situação de emergência)
- Histórico de terapia tripla antidiabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: C
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dose oral única
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Experimental: UMA
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doses orais únicas
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Experimental: B
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doses orais únicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito na concentração de glicose plasmática pós-prandial
Prazo: Após a refeição 13 horas após a administração
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Após a refeição 13 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração diária média de glicose no plasma pós-prandial (3 refeições consecutivas)
Prazo: 25 horas
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25 horas
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Concentração média diária de glicose no sangue, concentração plasmática de glicose pré-refeição, concentração plasmática de insulina
Prazo: Avaliações até 25 horas após a dosagem
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Avaliações até 25 horas após a dosagem
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Excreção urinária de glicose
Prazo: Avaliações até 25 horas após a dosagem
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Avaliações até 25 horas após a dosagem
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Segurança e tolerabilidade: EAs, parâmetros laboratoriais
Prazo: EAs ao longo do estudo, avaliações laboratoriais em 3 dias de tratamento e no acompanhamento
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EAs ao longo do estudo, avaliações laboratoriais em 3 dias de tratamento e no acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP22764
- 2009-013124-23
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