Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4998452:n kerta-annoksista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan 24 tunnin tehon glykeemisiä parametreja, RO4998452:n kahden annoksen turvallisuutta/sietokykyä ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetespotilailla Mellitus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan glukoosipitoisuutta ja muita tehon glykeemisiä parametreja sekä RO4998452:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. hoitopäivien välein potilaat saavat kukin suun kautta yhden kahdesta annostasosta RO4998452:ta tai lumelääkettä. Tutkimushoidon arvioitu kesto on 3 viikkoa. Tavoitenäytteen koko on <50.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67064

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 18-75-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 3 kuukauden ajan seulonnassa
  • Hoito ruokavaliolla ja liikunnalla
  • BMI 27-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Aiempi ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai maitohappoasidoosi
  • Munuaissairaus tai munuaisten toimintahäiriö
  • Todisteet merkittävästä diabeteksen komplikaatiosta
  • Tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa hoidettu millä tahansa suun kautta otetulla tai injektoitavalla diabeteslääkkeellä (poikkeus: insuliinipistos hätätilanteessa)
  • Diabetes-kolmoishoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: Plasebo
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: A
Lääke: RO4998452
kerta-annoksia suun kautta
Kokeellinen: B
Lääke: RO4998452
kerta-annoksia suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 13 tuntia annostelun jälkeen
Aterian jälkeen 13 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen plasman glukoosipitoisuus aterian jälkeen (3 peräkkäistä ateriaa)
Aikaikkuna: 25 tuntia
25 tuntia
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus, plasman glukoosipitoisuus ennen ateriaa, plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioinnit 25 tunnin kuluessa annostelusta
Arvioinnit 25 tunnin kuluessa annostelusta
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: Arvioinnit 25 tunnin kuluessa annostelusta
Arvioinnit 25 tunnin kuluessa annostelusta
Turvallisuus ja siedettävyys: AE, laboratorioparametrit
Aikaikkuna: AE koko tutkimuksen ajan, laboratorioarvioinnit 3 hoitopäivänä ja seurannassa
AE koko tutkimuksen ajan, laboratorioarvioinnit 3 hoitopäivänä ja seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa