Une étude de doses uniques de RO4998452 chez des patients atteints de diabète de type 2
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude monocentrique, à double insu, randomisée, croisée, contrôlée par placebo et à dose unique pour étudier les paramètres glycémiques d'efficacité pendant 24 heures, l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique de deux niveaux de dose de RO4998452 chez des patients atteints de diabète de type 2 Mellitus
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée évaluera la concentration de glucose et d'autres paramètres glycémiques d'efficacité, ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de RO4998452 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2. Le 3 jours de traitement à une semaine d'intervalle, les patients recevront chacun par voie orale l'un des 2 niveaux de dose de RO4998452 ou un placebo.
La durée prévue du traitement de l'étude est de 3 semaines.
La taille de l'échantillon cible est < 50.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67064
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, 18-75 ans
- Diabète sucré de type 2, diagnostiqué depuis au moins 3 mois lors du dépistage
- Traitement avec régime et exercice
- IMC entre 27 et 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Antécédents d'acidocétose, de coma hyperosmolaire ou d'acidose lactique
- Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal
- Preuve de complication significative du diabète
- Actuellement ou dans les 3 mois précédant le dépistage traité avec des agents antidiabétiques oraux ou injectables (exception : injection d'insuline en situation d'urgence)
- Antécédents de trithérapie antidiabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: C
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dose orale unique
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Expérimental: UN
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doses orales uniques
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Expérimental: B
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doses orales uniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet sur la concentration de glucose plasmatique postprandiale
Délai: Après le repas 13 heures après l'administration
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Après le repas 13 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration quotidienne moyenne de glucose plasmatique postprandiale (3 repas consécutifs)
Délai: 25 heures
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25 heures
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Concentration quotidienne moyenne de glucose dans le sang, concentration de glucose plasmatique avant les repas, concentration plasmatique d'insuline
Délai: Évaluations jusqu'à 25 heures après l'administration
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Évaluations jusqu'à 25 heures après l'administration
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Excrétion urinaire de glucose
Délai: Évaluations jusqu'à 25 heures après l'administration
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Évaluations jusqu'à 25 heures après l'administration
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Innocuité et tolérabilité : EI, paramètres de laboratoire
Délai: EI tout au long de l'étude, évaluations de laboratoire sur 3 jours de traitement et lors du suivi
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EI tout au long de l'étude, évaluations de laboratoire sur 3 jours de traitement et lors du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP22764
- 2009-013124-23
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