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Eine Studie über Einzeldosen von RO4998452 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der glykämischen Parameter der Wirksamkeit während 24 Stunden, der Sicherheit/Verträglichkeit und der Pharmakokinetik von zwei RO4998452-Dosierungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie werden die Glukosekonzentration und andere glykämische Wirksamkeitsparameter sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von RO4998452 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bewertet. Zu 3 Im Abstand von Behandlungstagen pro Woche erhalten die Patienten jeweils oral eine von zwei Dosierungen von RO4998452 oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3 Wochen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <50.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens 3 Monaten beim Screening
  • Behandlung mit Diät und Bewegung
  • BMI zwischen 27 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Vorgeschichte von Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Laktatazidose
  • Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • Hinweise auf eine erhebliche diabetische Komplikation
  • Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit oralen oder injizierbaren Antidiabetika behandelt (Ausnahme: Insulininjektion in Notfallsituationen)
  • Geschichte der antidiabetischen Dreifachtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
einzelne orale Dosis
Experimental: EIN
Arzneimittel: RO4998452
einzelne orale Dosen
Experimental: B
Arzneimittel: RO4998452
einzelne orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die postprandiale Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Nach der Mahlzeit 13 Stunden nach der Einnahme
Nach der Mahlzeit 13 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere postprandiale tägliche Plasmaglukosekonzentration (3 aufeinanderfolgende Mahlzeiten)
Zeitfenster: 25 Stunden
25 Stunden
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration, Plasmaglukosekonzentration vor der Mahlzeit, Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: Beurteilungen bis zu 25 Stunden nach der Dosierung
Beurteilungen bis zu 25 Stunden nach der Dosierung
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Beurteilungen bis zu 25 Stunden nach der Dosierung
Beurteilungen bis zu 25 Stunden nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, Laborparameter
Zeitfenster: UE während der gesamten Studie, Laboruntersuchungen an 3 Behandlungstagen und bei der Nachuntersuchung
UE während der gesamten Studie, Laboruntersuchungen an 3 Behandlungstagen und bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP22764
  • 2009-013124-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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