Uno studio di dosi singole di RO4998452 in pazienti con diabete di tipo 2
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato con placebo, monodose per indagare i parametri glicemici di efficacia durante 24 ore, sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica di due livelli di dose di RO4998452 in pazienti con diabete di tipo 2 Mellito
Questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la concentrazione di glucosio e altri parametri glicemici di efficacia, nonché la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di RO4998452 in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Su 3 giorni di trattamento alla settimana a parte, i pazienti riceveranno ciascuno per via orale uno dei 2 livelli di dose di RO4998452 o placebo.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3 settimane.
La dimensione del campione target è <50.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67064
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, 18-75 anni di età
- Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 3 mesi allo screening
- Trattamento con dieta ed esercizio fisico
- BMI tra 27 e 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Storia di chetoacidosi, coma iperosmolare o acidosi lattica
- Malattia renale o disfunzione renale
- Evidenza di complicanze diabetiche significative
- Attualmente o entro 3 mesi prima dello screening trattato con qualsiasi agente antidiabetico orale o iniettabile (eccezione: iniezione di insulina in situazioni di emergenza)
- Storia della triplice terapia antidiabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: C
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singola dose orale
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Sperimentale: UN
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singole dosi orali
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|
Sperimentale: B
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singole dosi orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla concentrazione di glucosio plasmatico postprandiale
Lasso di tempo: Dopo il pasto 13 ore dopo la somministrazione
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Dopo il pasto 13 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media giornaliera di glucosio plasmatico postprandiale (3 pasti consecutivi)
Lasso di tempo: 25 ore
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25 ore
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Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue, concentrazione di glucosio plasmatico prima del pasto, concentrazione di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 25 ore dopo la somministrazione
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Valutazioni fino a 25 ore dopo la somministrazione
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Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 25 ore dopo la somministrazione
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Valutazioni fino a 25 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Eventi avversi durante lo studio, valutazioni di laboratorio su 3 giorni di trattamento e al follow-up
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Eventi avversi durante lo studio, valutazioni di laboratorio su 3 giorni di trattamento e al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP22764
- 2009-013124-23
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