이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 NN5401과 인슐린 글라진(두 가지 모두 경구 항당뇨병제와 병용)의 비교 (BOOST™)

2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병(BOOST™ : INTENSIFY BASAL) 환자를 대상으로 NN5401과 인슐린 글라진을 경구용 항당뇨병제와 병용하여 효능 및 안전성을 비교한 임상시험

이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 미국에서 실시됩니다.

이 임상 시험의 목적은 인슐린 및 경구용 당뇨병 치료제(OAD)로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 NN5401(인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트)과 인슐린 글라진을 비교하는 것입니다. 피험자는 시험에서 OAD로 지속적인 치료를 계속했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, 대한민국, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Dalby, 스웨덴, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, 스웨덴, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, 스웨덴, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 인도
      • Kanpur, 인도, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, 인도, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, 칠면조, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Antibes, 프랑스, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, 프랑스, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, 프랑스, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, 프랑스, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(임상으로 진단됨)이 최소 6개월 동안 지속됨
  • 기저 인슐린 요법(인슐린 디터머, 인슐린 글라진 또는 중성 프로타민 하게돈[NPH] 인슐린)을 사용한 치료(OD), 최소 3개월 동안
  • 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 다른 경구 항당뇨병제(OAD)와 병용하거나 병용하지 않는 메트포르민을 사용한 지속적인 치료
  • HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)
  • BMI 최대 40.0kg/m^2

제외 기준:

  • 방문 1 이전 3개월 이내에 기본 인슐린 요법(인슐린 디터머 또는 인슐린 글라진 또는 NPH 인슐린) 이외의 인슐린 요법으로 치료 OD
  • 1차 방문 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 효능제로 치료
  • 현재 로시글리타존 사용자
  • 1차 방문 전 마지막 6개월 이내로 정의되는 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술
  • 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 최소 180밀리미터(mm) 수축기 혈압 및/또는 최소 100mmHg 확장기 혈압)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALAT)가 정상 상한치의 2.5배 이상으로 정의되는 간 기능 장애(결과를 받은 후 1주일 이내에 중앙 검사실에서 분석한 1회의 재검사는 마지막 검체의 결과가 확정되어 허용됨)
  • 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
  • 암 및 암의 병력(기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDegAsp OD
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
주요 식사와 함께 1일 1회 피하 주사(피부 아래)하는 치료 대상 용량 적정 계획. 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar 외경
의약품: 인슐린 글라진
1일 1회 피하(피부 아래) 주사되는 치료 대상 용량 적정 체계. 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화.
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 26주차
치료 26주 후 SMPG의 평균. 혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (다른: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다