Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN5401 med Insulin Glargine, begge i kombination med orale antidiabetiske lægemidler, hos personer med type 2-diabetes (BOOST™)

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​NN5401 med Insulin Glargine, begge i kombination med orale antidiabetiske lægemidler hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og USA (USA).

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) med insulin glargin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med insulin og orale antidiabetiske lægemidler (OADs). Forsøgspersonerne fortsatte deres igangværende behandling med OAD'er i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Frankrig, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrig, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrig, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indien, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Dalby, Sverige, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Behandling med basal insulinbehandling (insulin detemir, insulin glargin eller neutral protamin Hagedorn [NPH] insulin) én gang dagligt (OD), i mindst 3 måneder
  • Igangværende behandling med: metformin med eller uden andre orale antidiabetika (OADs) i mindst 3 måneder før randomisering
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • BMI maksimum 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre insulinregimer end en basal insulinkur (insulin detemir eller insulin glargin eller NPH insulin) OD inden for 3 måneder før besøg 1
  • Behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister inden for 3 måneder før besøg 1
  • Nuværende rosiglitazonbrugere
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT) mindst 2,5 gange øvre normalgrænse (én gentest analyseret på centrallaboratoriet inden for en uge efter modtagelse af resultatet er tilladt, og resultatet af den sidste prøve er afgørende)
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
  • Kræft og medicinsk historie af kræft heraf (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDegAsp OD
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injiceret subkutant (under huden) én gang dagligt med hovedmåltidet. Dosis blev individuelt justeret.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Medicin: insulin glargin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injiceret subkutant (under huden) én gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 26
Gennemsnit af SMPG efter 26 ugers behandling. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (ANDET: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner