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Comparaison du NN5401 avec l'insuline glargine, tous deux en association avec des antidiabétiques oraux, chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BOOST™)

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité du NN5401 à l'insuline glargine, tous deux en association avec des antidiabétiques oraux chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BOOST™ : INTENSIFY BASAL)

Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) à l'insuline glargine chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et les antidiabétiques oraux (ADO). Les sujets ont poursuivi leur traitement en cours avec des ADO dans l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Corée, République de, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Antibes, France, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, France, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, France, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, France, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, France, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Kanpur, Inde, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Inde, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Dalby, Suède, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Suède, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suède, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Turquie, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • Traitement par insuline basale (insuline détémir, insuline glargine ou insuline neutre protamine Hagedorn [NPH]) une fois par jour (OD), pendant au moins 3 mois
  • Traitement en cours par : metformine avec ou sans autres antidiabétiques oraux (ADO) pendant au moins 3 mois avant la randomisation
  • HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • IMC maximum 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des régimes d'insuline autres qu'un régime d'insuline basale (insuline détémir ou insuline glargine ou insuline NPH) OD dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Traitement avec des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Utilisateurs actuels de rosiglitazone
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg)
  • Fonction hépatique altérée, définie comme alanine aminotransférase (ALAT) au moins 2,5 fois la limite supérieure de la normale (un nouveau test analysé au laboratoire central dans la semaine suivant la réception du résultat est autorisé, le résultat du dernier échantillon étant concluant)
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IDegAsp OD
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour avec le repas principal. La dose a été ajustée individuellement.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Médicament: insuline glargine
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. La dose a été ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du profil de glucose plasmatique auto-mesuré en 9 points (SMPG)
Délai: Semaine 26
Moyenne du SMPG après 26 semaines de traitement. Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (AUTRE: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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