Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NN5401 med Insulin Glargine, begge i kombinasjon med orale antidiabetika, hos pasienter med type 2-diabetes (BOOST™)

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NN5401 med Insulin Glargine, begge i kombinasjon med orale antidiabetiske legemidler hos pasienter med type 2-diabetes (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og USA (USA).

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) med insulin glargin hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med insulin og orale antidiabetiske legemidler (OADs). Forsøkspersonene fortsatte sin pågående behandling med OADs i forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Frankrike, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrike, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kanpur, India, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Dalby, Sverige, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Tyrkia, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder
  • Behandling med basal insulinregime (insulin detemir, insulin glargin eller nøytralt protamin Hagedorn [NPH] insulin) én gang daglig (OD), i minst 3 måneder
  • Pågående behandling med: metformin med eller uten andre orale antidiabetika (OADs) i minst 3 måneder før randomisering
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse
  • BMI maksimalt 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre insulinregimer enn et basalt insulinregime (insulin detemir eller insulin glargin eller NPH-insulin) OD innen 3 måneder før besøk 1
  • Behandling med glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister innen 3 måneder før besøk 1
  • Nåværende rosiglitazonbrukere
  • Hjerte- og karsykdommer, innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT) minst 2,5 ganger øvre normalgrense (en retest analysert på sentrallaboratoriet innen en uke etter mottak av resultatet er tillatt med resultatet av den siste prøven avgjørende)
  • Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon i henhold til lokale krav
  • Kreft og medisinsk historie med kreft herav (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDegAsp OD
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Dosetitreringsskjema for behandling til mål, injisert subkutant (under huden) en gang daglig med hovedmåltid. Dosen ble individuelt justert.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Legemiddel: insulin glargin
Dosetitreringsskjema for behandling til mål, injisert subkutant (under huden) en gang daglig. Dosen ble individuelt justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 26
Gjennomsnitt av SMPG etter 26 ukers behandling. Plasmaglukose målt: før frokost, 90 minutter etter start på frokost, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4 og før frokost.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (ANNEN: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere