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Vergleich von NN5401 mit Insulin Glargin, beide in Kombination mit oralen Antidiabetika, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BOOST™)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN5401 mit Insulin Glargin, beide in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart) mit Insulin glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin und oralen Antidiabetika (OADs) unzureichend eingestellt sind. Die Probanden setzten ihre laufende Behandlung mit OADs in der Studie fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Frankreich, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankreich, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankreich, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indien, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Dalby, Schweden, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Schweden, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Schweden, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • Behandlung mit Basalinsulin (Insulin Detemir, Insulin glargin oder neutrales Protamin-Hagedorn [NPH]-Insulin) einmal täglich (OD) für mindestens 3 Monate
  • Laufende Behandlung mit: Metformin mit oder ohne andere orale Antidiabetika (OADs) für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • BMI maximal 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Insulinschemata als einem Basalinsulinschema (Insulin Detemir oder Insulin Glargin oder NPH-Insulin) OD innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Behandlung mit Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Aktuelle Rosiglitazon-Benutzer
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) mindestens 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (eine Wiederholungsanalyse im Zentrallabor innerhalb einer Woche nach Erhalt des Ergebnisses ist zulässig, wobei das Ergebnis der letzten Probe aussagekräftig ist)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Anforderungen anzuwenden
  • Krebs und Krebs in der Vorgeschichte davon (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDegAsp OD
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, subkutan (unter die Haut) einmal täglich mit der Hauptmahlzeit injiziert. Dosis wurde individuell angepasst.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Arzneimittel: Insulin Glargin
Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert von SMPG nach 26 Behandlungswochen. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (ANDERE: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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