Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de NN5401 com insulina glargina, ambos em combinação com medicamentos antidiabéticos orais, em indivíduos com diabetes tipo 2 (BOOST™)

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando a eficácia e a segurança do NN5401 com a insulina glargina, ambos em combinação com antidiabéticos orais em indivíduos com diabetes tipo 2 (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa e Estados Unidos da América (EUA).

O objetivo deste ensaio clínico é comparar NN5401 (insulina degludeca/insulina aspártico) com insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina e medicamentos antidiabéticos orais (OADs). Os indivíduos continuaram seu tratamento contínuo com OADs no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Antibes, França, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, França, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, França, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, França, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, França, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Peru, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Dalby, Suécia, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Suécia, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suécia, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • Kanpur, Índia, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Índia, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
  • Tratamento com regime de insulina basal (insulina detemir, insulina glargina ou protamina neutra Hagedorn [NPH]) uma vez ao dia (OD), por pelo menos 3 meses
  • Tratamento contínuo com: metformina com ou sem outros medicamentos antidiabéticos orais (OADs) por pelo menos 3 meses antes da randomização
  • HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central
  • IMC máximo de 40,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Tratamento com regimes de insulina diferentes de um regime de insulina basal (insulina detemir ou insulina glargina ou insulina NPH) OD dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 3 meses antes da visita 1
  • Usuários atuais de rosiglitazona
  • Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
  • Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
  • Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALAT) pelo menos 2,5 vezes o limite superior do normal (um reteste analisado no laboratório central dentro de uma semana após o recebimento do resultado é permitido com o resultado da última amostra sendo conclusivo)
  • Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
  • Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IDegAsp OD
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia com a refeição principal. A dose foi ajustada individualmente.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Medicamento: insulina glargina
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. A dose foi ajustada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 26
Média de SMPG após 26 semanas de tratamento. Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, ao deitar, às 4h e antes do café da manhã.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (OUTRO: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina degludeca/insulina aspártico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever