Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av NN5401 med Insulin Glargine, båda i kombination med orala antidiabetiska läkemedel, hos patienter med typ 2-diabetes (BOOST™)

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten för NN5401 med Insulin Glargine, båda i kombination med orala antidiabetiska läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Denna studie genomförs i Afrika, Asien, Europa och USA (USA).

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) med insulin glargin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med insulin och orala antidiabetiska läkemedel (OADs). Försökspersonerna fortsatte sin pågående behandling med OADs i försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Frankrike, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrike, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indien, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Kalkon, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Dalby, Sverige, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader
  • Behandling med basal insulinregim (insulin detemir, insulin glargin eller neutralt protamin Hagedorn [NPH] insulin) en gång dagligen (OD), i minst 3 månader
  • Pågående behandling med: metformin med eller utan andra orala antidiabetika (OADs) i minst 3 månader före randomisering
  • HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
  • BMI maximalt 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra insulinkurer än en basalinsulinregim (insulin detemir eller insulin glargin eller NPH-insulin) OD inom 3 månader före besök 1
  • Behandling med glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister inom 3 månader före besök 1
  • Aktuella rosiglitazonanvändare
  • Kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före besök 1, definierad som: stroke; dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck minst 180 millimeter (mm) kvicksilver (Hg) och/eller diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALAT) minst 2,5 gånger den övre normalgränsen (ett omtest analyserat på centrallaboratoriet inom en vecka efter mottagandet av resultatet är tillåtet med resultatet av det sista provet avgörande)
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel enligt lokala krav
  • Cancer och medicinsk historia av cancer härav (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IDegAsp OD
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Dostitreringsschema från behandling till mål, injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen med huvudmåltiden. Dosen justerades individuellt.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Läkemedel: insulin glargin
Dostitreringsschema för behandling till mål, injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen justerades individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG)
Tidsram: Vecka 26
Genomsnitt av SMPG efter 26 veckors behandling. Plasmaglukos mätt: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags, klockan 4 och före frukost.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (ÖVRIG: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera