Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN5401 z insuliną glargine, obie w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BOOST™)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NN5401 z insuliną glargine, obie w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BOOST™: INTENSYFIKACJA PODSTAWOWA)

To badanie jest prowadzone w Afryce, Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem tego badania klinicznego jest porównanie NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD). Uczestnicy kontynuowali trwające leczenie OAD w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Antibes, Francja, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francja, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Francja, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francja, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francja, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indie, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Republika Korei, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Dalby, Szwecja, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Szwecja, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Szwecja, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
  • Leczenie schematem insuliny podstawowej (insulina detemir, insulina glargine lub neutralna insulina protaminowa Hagedorn [NPH]) raz dziennie (OD), przez co najmniej 3 miesiące
  • Trwające leczenie: metforminą z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) według centralnej analizy laboratoryjnej
  • BMI maksymalnie 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie schematami insulinowymi innymi niż insulina podstawowa (insulina detemir lub insulina glargine lub insulina NPH) OD w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Obecni użytkownicy rozyglitazonu
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1, definiowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
  • Upośledzona czynność wątroby, definiowana jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) co najmniej 2,5-krotność górnej granicy normy (dopuszczalny jest jeden powtórny test analizowany w laboratorium centralnym w ciągu tygodnia od otrzymania wyniku, przy czym wynik ostatniej próbki jest rozstrzygający)
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Nowotwór i historia choroby nowotworowej w tym przypadku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IDegAsp OD
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzykiwany podskórnie raz dziennie z głównym posiłkiem. Dawkę dobierano indywidualnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulina glargine
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, wstrzykiwany podskórnie raz dziennie. Dawkę dobierano indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Średnia SMPG po 26 tygodniach leczenia. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (INNY: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj