Az NN5401 összehasonlítása glargin inzulinnal, mindkettő orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (BOOST™)
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NN5401 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása glargin inzulinnal, mindkettő orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (BOOST™: INTENSIFY BASAL)
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az NN5401 (degludek inzulin/aszpart inzulin) és a glargin inzulin összehasonlítása olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik inzulinnal és orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) nem megfelelően kontrollálhatók. Az alanyok a vizsgálatban folytatták a folyamatban lévő OAD-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Franciaország, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DAX, Franciaország, 40107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, Franciaország, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sète, Franciaország, 34200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanpur, India, 208005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, India, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sungnam, Koreai Köztársaság, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kahramanmaras, Pulyka, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dalby, Svédország, 240 10
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Härnösand, Svédország, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Svédország, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 6 hónapig
- Kezelés alapinzulin kezeléssel (detemir inzulin, glargin inzulin vagy semleges protamin Hagedorn [NPH] inzulin) naponta egyszer (OD), legalább 3 hónapig
- Folyamatos kezelés: metformin más orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) vagy anélkül, legalább 3 hónapig a randomizálás előtt
- HbA1c 7,0-10,0 % (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel
- BMI maximum 40,0 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- A bázis inzulintól eltérő inzulinkezelés (detemir inzulin vagy glargin inzulin vagy NPH inzulin) OD az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Kezelés glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonistákkal az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- A roziglitazon jelenlegi felhasználói
- Szív- és érrendszeri betegség az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban, a következőképpen definiálva: stroke; dekompenzált szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; vagy coronaria bypass graft vagy angioplasztika
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás legalább 180 Hgmm (mm) és/vagy a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm)
- Károsodott májműködés, amelyet alanin-aminotranszferázként (ALAT) határoznak meg, amely legalább a normálérték felső határának 2,5-szerese (az eredmény kézhezvételétől számított egy héten belül a központi laboratóriumban egy ismételt vizsgálat megengedett, az utolsó minta eredménye meggyőző)
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy a helyi követelményeknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya
- Rák és ennek kórtörténete (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IDegAsp OD
|
Kezelési cél dózistitrálási séma, szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer, főétkezés közben.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
|
Kezelési cél dózistitrálási séma, szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga
Időkeret: 26. hét
|
Az SMPG átlaga 26 hetes kezelés után.
Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Freemantle N, Mamdani M, Vilsboll T, Kongso JH, Kvist K, Bain SC. IDegLira Versus Alternative Intensification Strategies in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin Therapy. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):573-591. doi: 10.1007/s13300-015-0142-y. Epub 2015 Nov 18.
- Kumar S, Jang HC, Demirag NG, Skjoth TV, Endahl L, Bode B. Efficacy and safety of once-daily insulin degludec/insulin aspart compared with once-daily insulin glargine in participants with Type 2 diabetes: a randomized, treat-to-target study. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):180-188. doi: 10.1111/dme.13125. Epub 2016 Jul 28.
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-3593
- U1111-1111-7226 (EGYÉB: WHO)
- 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .