Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de NN5401 con insulina glargina, ambas en combinación con fármacos antidiabéticos orales, en sujetos con diabetes tipo 2 (BOOST™)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de NN5401 con insulina glargina, ambos en combinación con medicamentos antidiabéticos orales en sujetos con diabetes tipo 2 (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.).

El objetivo de este ensayo clínico es comparar NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) con insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina y antidiabéticos orales (ADO). Los sujetos continuaron su tratamiento en curso con OAD en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Corea, república de, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Francia, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francia, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kanpur, India, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Pavo, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Dalby, Suecia, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Suecia, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suecia, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
  • Tratamiento con régimen de insulina basal (insulina detemir, insulina glargina o insulina neutra protamina Hagedorn [NPH]) una vez al día (DO), durante al menos 3 meses
  • Tratamiento en curso con: metformina con o sin otros fármacos antidiabéticos orales (ADO) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
  • HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
  • IMC máximo 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con regímenes de insulina que no sean un régimen de insulina basal (insulina detemir o insulina glargina o insulina NPH) OD dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la visita 1
  • Usuarios actuales de rosiglitazona
  • Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses anteriores a la visita 1, definida como: ictus; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
  • Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
  • Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) al menos 2,5 veces el límite superior de lo normal (se permite una nueva prueba analizada en el laboratorio central dentro de la semana posterior a la recepción del resultado, siendo concluyente el resultado de la última muestra)
  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
  • Cáncer e historial médico de cáncer del mismo (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDegAsp OD
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Esquema de titulación de dosis del tratamiento al objetivo, inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día con la comida principal. La dosis se ajustó individualmente.
COMPARADOR_ACTIVO: IGlar OD
Droga: insulina glargina
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajustó individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 26
Media de SMPG después de 26 semanas de tratamiento. Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (OTRO: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina degludec/insulina aspart

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir