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Confronto di NN5401 con insulina glargine, entrambi in combinazione con farmaci antidiabetici orali, in soggetti con diabete di tipo 2 (BOOST™)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di NN5401 con insulina glargine, entrambi in combinazione con farmaci antidiabetici orali in soggetti con diabete di tipo 2 (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Questo studio è condotto in Africa, Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) con insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina e farmaci antidiabetici orali (OAD). I soggetti hanno continuato il loro trattamento in corso con gli OAD nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Francia, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Francia, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kanpur, India, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Dalby, Svezia, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Svezia, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Svezia, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
  • Trattamento con regime insulinico basale (insulina detemir, insulina glargine o insulina Hagedorn protamina neutra [NPH]) una volta al giorno (OD), per almeno 3 mesi
  • Trattamento in corso con: metformina con o senza altri farmaci antidiabetici orali (OAD) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale
  • BMI massimo 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con regimi insulinici diversi da un regime insulinico basale (insulina detemir o insulina glargine o insulina NPH) OD entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • Attuali utilizzatori di rosiglitazone
  • Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima della visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT) almeno 2,5 volte il limite superiore del normale (è consentito un nuovo test analizzato presso il laboratorio centrale entro una settimana dal ricevimento del risultato con il risultato dell'ultimo campione considerato conclusivo)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali
  • Cancro e anamnesi medica relativa al cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IDegAsp DO
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno durante il pasto principale. La dose è stata aggiustata individualmente.
ACTIVE_COMPARATORE: IGlar DE
Droga: insulina glargine
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 26
Media di SMPG dopo 26 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (ALTRO: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

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