Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN5401 met insuline glargine, beide in combinatie met orale antidiabetica, bij proefpersonen met diabetes type 2 (BOOST™)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN5401 worden vergeleken met insuline glargine, beide in combinatie met orale antidiabetica bij personen met diabetes type 2 (BOOST™: INTENSIFY BASAL)

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Het doel van deze klinische studie is om NN5401 (insuline degludec/insuline aspart) te vergelijken met insuline glargine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insuline en orale antidiabetica (OAD's). Proefpersonen vervolgden hun lopende behandeling met OAD's in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX, Frankrijk, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrijk, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrijk, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Kanpur, Indië, 208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indië, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Dalby, Zweden, 240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Zweden, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Zweden, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
  • Behandeling met basale insuline (insuline detemir, insuline glargine of neutrale protamine Hagedorn [NPH] insuline) eenmaal daags (OD), gedurende ten minste 3 maanden
  • Lopende behandeling met: metformine met of zonder andere orale antidiabetica (OAD's) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • BMI maximaal 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere insulineregimes dan een basale insulineregime (insuline detemir of insulineglargine of NPH-insuline) OD binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Behandeling met glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Huidige gebruikers van rosiglitazon
  • Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; myocardinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) van ten minste 2,5 keer de bovengrens van normaal (één hertest geanalyseerd in het centrale laboratorium binnen een week na ontvangst van het resultaat is toegestaan, waarbij het resultaat van het laatste monster overtuigend is)
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
  • Kanker en medische geschiedenis van kanker hiervan (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDegAsp OD
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd bij de hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast.
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
Geneesmiddel: insuline glargine
Schema voor dosistitratie op doel, eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De dosis werd individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (ANDER: WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren