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NN5401 与甘精胰岛素联合口服抗糖尿病药物在 2 型糖尿病患者中的比较 (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

比较 NN5401 与甘精胰岛素联合口服抗糖尿病药物对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的试验（BOOST™：强化基础）

该试验在非洲、亚洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。

该临床试验的目的是比较 NN5401（德谷胰岛素/门冬胰岛素）与甘精胰岛素在胰岛素和口服抗糖尿病药物 (OAD) 控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效。 受试者在试验中继续他们正在进行的 OAD 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Kanpur、印度、208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum、Karnataka、印度、590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、印度、575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram、Kerala、印度、695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam、大韩民国、463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Antibes、法国、06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon、法国、25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX、法国、40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex、法国、66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète、法国、34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy、波兰、43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras、火鸡、46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Dalby、瑞典、240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand、瑞典、871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、瑞典、262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月
  • 使用基础胰岛素方案（地特胰岛素、甘精胰岛素或中性鱼精蛋白哈格多恩 [NPH] 胰岛素）每天一次 (OD) 治疗至少 3 个月
  • 持续治疗：二甲双胍联合或不联合其他口服抗糖尿病药物 (OADs) 在随机化前至少 3 个月
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0 中央实验室分析的 %（包括两者）
  • BMI 最大值 40.0 kg/m^2

排除标准：

  • 在第 1 次就诊前 3 个月内使用基础胰岛素方案（地特胰岛素或甘精胰岛素或 NPH 胰岛素）以外的胰岛素方案进行治疗
  • 就诊前 3 个月内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂治疗 1
  • 当前罗格列酮使用者
  • 心血管疾病，在访问 1 之前的最后 6 个月内，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 未经控制的治疗/未治疗的严重高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱 (mm) 和/或舒张压至少 100 毫米汞柱）
  • 肝功能受损，定义为谷丙转氨酶 (ALAT) 至少是正常上限的 2.5 倍（允许在收到结果后一周内在中心实验室进行一次重新测试，最后一次样本的结果是决定性的）
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未按当地要求采取适当的避孕措施
  • 癌症及癌症病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDegAsp OD
药品：德谷胰岛素/门冬胰岛素
治疗目标剂量滴定方案，每天一次皮下注射（皮下），随主餐一起进行。 剂量单独调整。
ACTIVE_COMPARATOR：IGlar外径
药品：甘精胰岛素
治疗达标剂量滴定方案，每天一次皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9 点自测血浆葡萄糖分布 (SMPG) 的平均值
大体时间：第 26 周
治疗 26 周后 SMPG 的平均值。 血糖测量：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4 点和早餐前。
第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月8日

首次发布 (估计)

2010年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (其他：WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER 个)

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