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2型糖尿病患者における経口抗糖尿病薬と組み合わせたNN5401とインスリングラルギンの比較 (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者を対象に、経口糖尿病薬と組み合わせたNN5401とインスリングラルギンの有効性と安全性を比較する試験 (BOOST™ : INTENSIFY BASAL)

この治験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。

この臨床試験の目的は、インスリンおよび経口抗糖尿病薬（OAD）で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、NN5401（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）とインスリン グラルギンを比較することです。 被験者は、この試験で進行中の OAD による治療を継続しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Kanpur、インド、208005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum、Karnataka、インド、590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvanathapuram、Kerala、インド、695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Dalby、スウェーデン、240 10
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand、スウェーデン、871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm、スウェーデン、262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Antibes、フランス、06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Besancon、フランス、25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DAX、フランス、40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex、フランス、66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète、フランス、34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34662
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras、七面鳥、46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sungnam、大韓民国、463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間、2型糖尿病（臨床的に診断された）
  • 基礎インスリン療法（インスリン デテミル、インスリン グラルギン、または中性プロタミン Hagedorn [NPH] インスリン）による治療を 1 日 1 回（OD）、少なくとも 3 か月間
  • -無作為化前の少なくとも3か月間、他の経口抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、メトホルミンによる継続的な治療
  • HbA1c 7.0-10.0 % (両方を含む) 中央研究所分析による
  • BMI 最大 40.0 kg/m^2

除外基準:

  • -基礎インスリンレジメン以外のインスリンレジメンによる治療（インスリンデテミルまたはインスリングラルギンまたはNPHインスリン）訪問1前の3か月以内のOD
  • -グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療 訪問1の3か月前
  • ロシグリタゾンの現在の使用者
  • -訪問1の前の過去6か月以内の心血管疾患。次のように定義されます：脳卒中;非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術
  • -制御されていない治療済み/未治療の重度の高血圧（収縮期血圧が少なくとも180ミリメートル（mm）水銀（Hg）および/または拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常の上限の少なくとも2.5倍であると定義される肝機能障害（結果を受け取ってから1週間以内に中央検査室で分析された1回の再検査が許可され、最後のサンプルの結果が決定的です）
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
  • がんおよびがんの既往歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp OD
薬：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
1 日 1 回、主要な食事と一緒に皮下 (皮膚の下) に注射する、治療目標用量漸増スキーム。 用量は個別に調整した。
ACTIVE_COMPARATOR：イグラーOD
薬：インスリン グラルギン
1 日 1 回皮下 (皮膚の下) に注射する、治療目標用量漸増スキーム。 用量は個別に調整した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 点自己測定血漿グルコースプロファイル (SMPG) の平均
時間枠：26週目
26週間の治療後のSMPGの平均。 測定された血漿グルコース: 朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時、朝食前。
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-3593
  • U1111-1111-7226 (他の：WHO)
  • 2008-005767-34 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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