공복 상태에서 오메프라졸 마그네슘 20 mg DR 캡슐의 생물학적 동등성 연구
2010년 1월 19일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
공복 상태에서 38명의 건강한, 성인, 인간 피험자를 대상으로 Omeprazole Mg 20mg DR 캡슐과 Prilosec OTCTM 20mg의 오픈 라벨 균형 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 경구 생물학적 동등성 연구
Dr. Reddy's Laboratories Limited, 인도의 Omeprazole 마그네슘 20mg DR 캡슐과 Prilosec OTCTM 20mg(Omeprazole Magnesium DR Tablets)은 금식 상태에서 38명의 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 스웨덴 신시내티의 Procter and Gamble에서 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 관련 절차, 제한 사항, 기간, 날짜 및 시간, 연구 제형에 대한 정보 및 주제 데이터의 기밀 유지는 정보에 입각한 동의를 얻을 때 임상 직원이 지원자에게 명확하게 설명했습니다.
동의서에 서명하고 연구에 참여할 의사가 있는 지원자를 등록하였다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 참조 한계 내 실험실 조사 값으로 신체 검사에서 건강한 것으로 밝혀진 지원자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 051
- Vimta Labs Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 18-45세(포함)의 건강한 성인 피험자.
- 체중이 50kg 이상인 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 25kglm2.
- Period-I 투약 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
- 정상적인 심전도, 흉부 엑스레이 및 바이탈 사인이 있었습니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 피험자가 여성 지원자이고 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치(IUD)와 같은 조사자(들)의 판단에 따라 허용되는 산아제한 방법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕, 또는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술이 피험자에게 수행됨)
- 각 여성 피험자는 기간 I, 기간 II 및 연구 후 체크인 시 소변 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.
- BP≤90/60mrn/Hg 또는 BP≥140/90mrn/Hg인 피험자
- 오메프라졸 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거. 결핵, 간질, 천식(최근 5년 이내), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 연구 대상에서 제외됩니다.
- 1일 10개비 이상의 일반흡연자로 매 연구기간 동안 금연이 어려운 자.
- 기간-1의 투약 전 지난 30일 이내에 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 포함하여 카운터 또는 처방 약물을 복용한 피험자.
- 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
- 실험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 350mL 이상의 출혈이 있었던 피험자.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 강력한 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐) 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
- 프로토콜 요구 사항 또는 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자.
- 오메프라졸이 의학적 이유로 금기인 모든 피험자
- 정맥 천자에 내성이 없는 피험자
- 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받은 피험자. 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차의 일부로 그리고 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 연구 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임제를 사용했거나 투약 전 14일 이내에 호르몬 피임제를 사용한 여성 지원자
- 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
- 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안 피임(마지막 혈액 수집까지 첫 번째 투약)하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프릴로섹 20mg 정제
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오메프라졸 마그네슘 DR 캡슐 20 mg
다른 이름들:
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실험적: 오메프라졸 마그네슘 DR 20 mg 캡슐
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오메프라졸 마그네슘 DR 캡슐 20 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생물학적 동등성
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr IS Gandhi, Vimta Labs Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMP/CR/070/0607
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한