- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01045642
Studio di bioequivalenza di omeprazolo magnesio 20 mg capsule DR in condizioni di digiuno
19 gennaio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio di bioequivalenza orale bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, in aperto, di omeprazolo mg 20 mg capsule DR con Prilosec OTCTM 20 mg in 38 soggetti sani, adulti, umani a digiuno
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato, di bioequivalenza orale di Omeprazole Magnesium 20 mg DR Capsules of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India e Prilosec OTCTM 20 mg (Omeprazole Magnesium DR Tablets) di Procter and Gamble, Cincinnati, Svezia in 38 soggetti umani sani, adulti, a digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure relative allo studio, le restrizioni, la durata, le date e gli orari, le informazioni sulla formulazione dello studio e la riservatezza dei dati dei soggetti sono state spiegate chiaramente ai volontari dal personale clinico al momento dell'ottenimento del consenso informato.
Sono stati arruolati i volontari che hanno firmato il modulo di consenso e hanno mostrato la loro disponibilità a partecipare allo studio.
I volontari che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e sono risultati sani all'esame obiettivo con valori di indagine di laboratorio entro i limiti di riferimento sono stati considerati idonei per essere ammessi allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 051
- Vimta Labs Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Soggetti che erano adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 25 kglm2 con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
- - Soggetti che presentavano condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguiti entro 15 giorni prima della somministrazione del Periodo-I.
- Aveva normale ECG, radiografia del torace e segni vitali.
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
- Se il soggetto è una donna volontaria ed è potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o astinenza, o è in postmenopausa da almeno 1 anno, o è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)
- Ogni soggetto di sesso femminile verrà sottoposto a un test di gravidanza sulle urine al momento del check-in per il periodo I, il periodo II e lo studio post.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
- Soggetti con PA≤90/60 mrn/Hg o PA≥140/90 mrn/Hg
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'omeprazolo o qualsiasi altro farmaco correlato.
- Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale. I soggetti con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno ammissibili allo studio
- Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione nel Periodo-1.
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni
- Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
- Soggetti che non sono in grado o potrebbero non essere conformi ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
- Qualsiasi soggetto in cui Omeprazolo è controindicato per motivi medici
- Soggetti intolleranti alla venipuntura
- Soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni check-in del periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare
- Volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione
- Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio
- Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
- Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prilosec 20 mg compresse
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Omeprazolo Magnesio DR Capsule 20 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Omeprazolo Magnesio DR 20 mg Capsule
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Omeprazolo Magnesio DR Capsule 20 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr IS Gandhi, Vimta Labs Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMP/CR/070/0607
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