Bioekvivalensstudie av Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapsler under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersoner som var friske voksne i alderen 18-45 år (inklusive).
• Kroppsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 25 kglm2 med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• Personer som hadde normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før doseringen av Period-I.
• Hadde normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn.
• Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinnelig frivillig og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens, eller er postmenopausal i minst 1 år, eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)
• Hver kvinnelig forsøksperson vil bli gitt en uringraviditetstest ved innsjekking for periode-I, periode-II og poststudie.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
• Personer med BP≤90/60 mrn/Hg eller BP≥140/90 mrn/Hg
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Omeprazol eller andre relaterte legemidler.
• Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon. Personer med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for studien
• Vanlig røyker som røyker mer enn ti sigaretter daglig og har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner, inkludert enzymmodifiserende medisiner eller systemisk medisin innen de siste 30 dagene før dosering i periode 1.
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
• Personer som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene
• Personer med klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
• Personer som har deltatt i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelt medikament eller hadde blødd mer enn 350 ml de siste 3 månedene.
• Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før første dose.
• Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før den første dosen.
• Emner som ikke er i stand til eller sannsynligvis ikke vil være i samsvar med protokollkrav eller restriksjoner.
• Alle personer der Omeprazol er kontraindisert av medisinske årsaker
• Personer som er intolerante overfor venepunktur
• Personer med positiv urinscreening for narkotikamisbruk. Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta
• Kvinnelige frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av de 6 månedene før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking) ellers vil de ikke få delta