Bioäquivalenzstudie von Omeprazol-Magnesium 20 mg DR-Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Probanden, die gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) waren.
• Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 25 kglm2 bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung bestimmt, die innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung von Periode-I durchgeführt wurde.
• Hatte normales EKG, Thoraxröntgen und Vitalzeichen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Wenn die Testperson eine freiwillige Frau ist und gebärfähiges Potenzial hat und für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), oder Abstinenz, oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie wurde bei dem Subjekt durchgeführt)
• Jede weibliche Probandin erhält beim Check-in für Periode I, Periode II und nach der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
• Patienten mit BD ≤ 90/60 mrn/Hg oder BD ≥ 140/90 mrn/Hg
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Omeprazol oder ein anderes verwandtes Medikament.
• Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion. Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für die Studie nicht geeignet
• Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht und Schwierigkeiten hat, für die Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung in Periode-1 rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blutungen hatten.
• - Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• - Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• Probanden, die die Protokollanforderungen oder -beschränkungen nicht einhalten können oder wahrscheinlich nicht erfüllen.
• Jeder Patient, bei dem Omeprazol aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen
• Probanden mit positivem Urinscreening auf Drogenmissbrauch. Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in im Studienzeitraum untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen
• Weibliche Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen