Badanie biorównoważności omeprazolu magnezowego 20 mg kapsułki DR na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
• Osoby, które były zdrowymi osobami dorosłymi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 25 kglm2 przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
• Osoby, które miały normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed podaniem dawki w Okresie-I.
• Miał normalne EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe.
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
• Jeśli pacjentka jest ochotniczką i może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub abstynencji, lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku, lub jest chirurgicznie bezpłodna (u pacjentki wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z moczu podczas odprawy w okresie I, okresie II i po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
• Pacjenci z BP ≤90/60 mrn/Hg lub BP ≥140/90 mrn/Hg
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na omeprazol lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
• Jakiekolwiek dowody upośledzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego. Osoby z wywiadem gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie będą kwalifikować się do badania
• Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Pacjenci, którzy przyjęli leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki w Okresie-1.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawili ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które nie są w stanie lub prawdopodobnie nie będą przestrzegać wymagań lub ograniczeń protokołu.
• Każdy pacjent, u którego Omeprazol jest przeciwwskazany z powodów medycznych
• Osoby nietolerujące wkłucia do żyły
• Osoby z pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu wszystkich uczestników będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału
• Ochotniczki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub wstrzyknięć w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania
• Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału