Omepratsolimagnesium 20 mg DR-kapseleiden bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Koehenkilöt, jotka olivat terveitä aikuisia 18–45-vuotiaita (mukaan lukien).
• Painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 25 kglm2 painon ollessa vähintään 50 kg.
• Koehenkilöt, joiden terveydentila oli normaali sairaushistorian ja 15 päivän sisällä ennen periodin I annostelua suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Oli normaali EKG, rintakehän röntgen ja elintoiminnot.
• Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
• Jos koehenkilö on naispuolinen vapaaehtoinen ja on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten tutkija(t) arvioivat, kuten kondomit, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen väline (IUD), tai raittius, tai se on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, tai se on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
• Jokaiselle naispuoliselle koehenkilölle tehdään virtsaraskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä jaksolle I, periodille II ja tutkimuksen jälkeiselle ajalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
• Koehenkilöt, joiden verenpaine ≤ 90/60 mrn/Hg tai BP ≥ 140/90 mrn/Hg
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio omepratsolia tai muuta vastaavaa lääkettä kohtaan.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä. Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
• Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua kaudella 1.
• Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) indusoijia, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tai rajoituksia tai eivät todennäköisesti noudata niitä.
• Kaikki henkilöt, joille omepratsoli on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta. Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinistä laboratorioseulontamenettelyä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai hormonaalista ehkäisyä 14 päivän sisällä ennen annostelua
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon) tai he eivät saa osallistua