空腹条件下奥美拉唑镁 20 mg DR 胶囊的生物等效性研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书的受试者。
• 受试者为年龄在18-45岁（含）以内的健康成年人。
• 体重指数≥18kg/m2且≤25kglm2且体重不低于50kg。
• 根据在第 I 期给药前 15 天内进行的病史和体格检查确定健康状况正常的受试者。
• 心电图、胸片和生命体征正常。
• 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。
• 如果受试者是一名女性志愿者并且有生育潜力，在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD)，或禁欲，或绝经后至少 1 年，或手术绝育（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）
• 每个女性受试者将在登记入住时接受第一期、第二期和研究后的尿液妊娠试验。

排除标准：

• 受试者无法理解知情同意书。
• BP≤90/60 mrn/Hg或BP≥140/90 mrn/Hg的受试者
• 对奥美拉唑或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史。
• 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的任何证据。 有肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼病史的受试者将不符合研究条件
• 每天吸十支以上香烟并且在每个研究期间都难以戒烟的普通吸烟者。
• 在第 1 期给药前的过去 30 天内服用过非处方药或处方药的受试者，包括任何酶修饰药物或任何全身性药物。
• 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意的能力。
• 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者
• 实验室参数具有临床显着异常值的受试者。
• 参加过任何其他使用实验药物的临床研究或在过去 3 个月内出血超过 350 mL 的受试者。
• 在首次给药前 28 天内使用过任何已知为 CYP 酶（以前称为细胞色素 P450 酶）强抑制剂的药物或物质的受试者。
• 在首次给药前 28 天内使用过任何已知为 CYP 酶（以前称为细胞色素 P450 酶）强诱导剂的药物或物质的受试者。
• 不能或可能不遵守协议要求或限制的受试者。
• 任何因医学原因禁用奥美拉唑的受试者
• 不能耐受静脉穿刺的受试者
• 对滥用药物进行尿液筛查呈阳性的受试者。 作为临床实验室筛查程序的一部分和在每个研究期间登记，所有受试者都将接受尿液样本分析是否存在滥用药物。 被发现有任何测试药物尿浓度的受试者将不允许参加
• 在研究前 6 个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者
• 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。
• 在每个研究期登记入住时，将对所有女性受试者进行妊娠筛查。 具有阳性或不确定结果的受试者将从研究中退出
• 目前正在母乳喂养的女性志愿者。
• 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的屏障方法（例如 避孕套、宫内节育器）在研究过程中避孕（第一次给药直到最后一次采血），否则将不允许他们参加