Estudio de bioequivalencia de cápsulas DR de 20 mg de omeprazol magnésico en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que eran adultos sanos de entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• Índice de masa corporal de ≥ 18 kg/m2 y ≤ 25 kg/m2 con un peso corporal no inferior a 50 kg.
• Sujetos que tenían una salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 15 días anteriores a la dosificación del Período-I.
• Presentaba ECG, Rx de tórax y signos vitales normales.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
• Si el sujeto es una mujer voluntaria y está en edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), o abstinencia, o es posmenopáusica durante al menos 1 año, o es quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)
• A cada sujeto femenino se le realizará una prueba de embarazo en orina al registrarse para el período I, el período II y el estudio posterior.

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.
• Sujetos con PA≤90/60 mrn/Hg o PA≥140/90 mrn/Hg
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al Omeprazol o cualquier otro fármaco relacionado.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal. Los sujetos con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para el estudio.
• Fumador habitual que fuma más de diez cigarrillos diarios y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier fármaco modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico en los últimos 30 días antes de la dosificación en el Período-1.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años
• Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o hayan sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inhibidor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inductor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que no pueden o es probable que no cumplan con los requisitos o restricciones del protocolo.
• Cualquier sujeto en el que Omeprazol esté contraindicado por razones médicas.
• Sujetos que son intolerantes a la venopunción
• Sujetos con examen de orina positivo para drogas de abuso. A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro del período de estudio. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Mujeres voluntarias que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al estudio o que hayan usado anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar