Étude de bioéquivalence des gélules d'oméprazole magnésium 20 mg DR à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit.
• Sujets qui étaient des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 25 kg/m2 avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
• Sujets qui avaient une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant l'administration de la Période-I.
• Avait un ECG, une radiographie pulmonaire et des signes vitaux normaux.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
• Si le sujet est une femme volontaire et est en âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU), ou abstinence, ou est ménopausée depuis au moins 1 an, ou est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)
• Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse urinaire lors de l'enregistrement pour la période I, la période II et après l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
• Sujets avec BP≤90/60 mrn/Hg ou BP≥140/90 mrn/Hg
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'oméprazole ou à tout autre médicament apparenté.
• Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale. Les sujets ayant des antécédents de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour l'étude
• Fumeur régulier qui fume plus de dix cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• - Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique au cours des 30 derniers jours avant l'administration de la période 1.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années
• Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
• Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou qui ont saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 28 jours précédant la première dose.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 28 jours précédant la première dose.
• Sujets incapables ou susceptibles de ne pas se conformer aux exigences ou restrictions du protocole.
• Tout sujet chez qui Omeprazole est contre-indiqué pour des raisons médicales
• Sujets intolérants à la ponction veineuse
• Sujets avec dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus. Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à chaque enregistrement de la période d'étude. Les sujets trouvés pour avoir des concentrations d'urine de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer
• Femmes volontaires qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours avant l'administration
• Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou ils ne seront pas autorisés à participer