Исследование биоэквивалентности капсул омепразола магния 20 мг DR в условиях голодания

Критерии включения:

• Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
• Субъекты, которые были здоровыми взрослыми в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2 при массе тела не менее 50 кг.
• Субъекты, у которых было нормальное здоровье, как определено историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 15 дней до введения дозы Периода-I.
• Нормальная ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и жизненные показатели.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
• Если субъект является женщиной-добровольцем и имеет детородный потенциал, практикующий приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), такой как презервативы, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС), или воздержание, или постменопауза в течение не менее 1 года, или хирургическая стерильность (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
• Каждому субъекту женского пола будет предоставлен тест мочи на беременность при регистрации для периода I, периода II и после исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, неспособные понять информированное согласие.
• Субъекты с АД ≤90/60 мм рт. ст. или АД ≥ 140/90 мм рт. ст.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на омепразол или любой другой родственный препарат в анамнезе.
• Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта. Субъекты с историей туберкулеза, эпилепсии, астмы (в течение последних 5 лет), диабета, психоза или глаукомы не будут иметь права на участие в исследовании.
• Регулярный курильщик, который выкуривает более десяти сигарет в день и с трудом воздерживается от курения в течение каждого периода исследования.
• Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства, включая любые препараты, модифицирующие ферменты, или любые системные лекарства в течение последних 30 дней до дозирования в Период-1.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
• Субъекты, которые имели историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
• Субъекты с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных показателей.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имели кровотечение более 350 мл за последние 3 месяца.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые не могут или могут не соблюдать требования или ограничения протокола.
• Любой субъект, которому омепразол противопоказан по медицинским показаниям.
• Субъекты с непереносимостью венепункции
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики. У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при регистрации каждого периода исследования. Субъекты, у которых обнаружена концентрация в моче какого-либо из тестируемых препаратов, не будут допущены к участию.
• Женщины-добровольцы, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовали гормональные контрацептивы в течение 14 дней до дозирования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первой дозы до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию