Az Omeprazole Magnesium 20 mg DR kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak.
• Azok az alanyok, akik egészséges felnőttek voltak 18-45 éves korig (beleértve).
• Testtömegindexe ≥ 18 kg/m2 és ≤ 25 kglm2, legalább 50 kg testtömeggel.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténet és az I. periódus adagolását megelőző 15 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotú volt.
• Normális EKG, mellkasröntgen és életjelek voltak.
• A tantárgy rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
• Ha az alany önkéntes nő és fogamzóképes, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), vagy absztinencia, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon)
• Minden női alany vizeletben terhességi tesztet kap a bejelentkezéskor az I., a II. és a vizsgálat utáni időszakra vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
• Alanyok, akiknek vérnyomása ≤90/60 mrn/Hg vagy BP≥140/90 mrn/Hg
• Az omeprazollal vagy bármely más rokon gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében.
• Bármilyen bizonyíték a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri működés károsodására. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma szerepel, nem vehetnek részt a vizsgálatban
• Rendszeres dohányos, aki naponta tíznél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Azok az alanyok, akik az 1. periódusban az adagolást megelőző 30 napban átvették a pultot vagy gyógyszereket írtak fel, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt
• Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak.
• Olyan alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert használva, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml-t véreztek.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy erősen indukálja a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
• Alanyok, akik nem képesek vagy valószínűleg nem felelnek meg a protokollkövetelményeknek vagy korlátozásoknak.
• Minden olyan alany, akinek az omeprazol alkalmazása orvosi okokból ellenjavallt
• Azok a személyek, akik nem tolerálják a vénapunkciót
• Pozitív vizeletszűréssel rendelkező alanyok a kábítószerrel való visszaélés szempontjából. A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor minden alany vizeletmintáját megvizsgálják a visszaélést okozó kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt
• Önkéntes nők, akik a vizsgálatot megelőző 6 hónap során bármikor beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolás előtti 14 napon belül
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
• Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt