絶食条件下でのオメプラゾール マグネシウム 20 mg DR カプセルの生物学的同等性研究
2010年1月19日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
オメプラゾール Mg 20mg DR カプセルとプリロセック OTCTM 20mg の非盲検バランス無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー経口生物学的同等性研究 38 人の健康な成人、絶食条件下のヒト被験者
インドの Dr. Reddy's Laboratories Limited のオメプラゾール マグネシウム 20 mg DR カプセルと Prilosec OTCTM 20 mg (オメプラゾール マグネシウム絶食条件下で 38 人の健康な成人のヒト被験者に、スウェーデン、シンシナティの Procter and Gamble の DR 錠剤) を投与しました。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを取得する際に、すべての研究関連の手順、制限、期間、日付とタイミング、研究の処方に関する情報、および被験者データの機密性が、臨床担当者によってボランティアに明確に説明されました。
同意書に署名し、研究に参加する意思を示したボランティアが登録されました。
包含基準と除外基準を満たし、身体検査で検査値が参照限界内で健康であることが判明したボランティアは、研究に参加する資格があると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 051
- Vimta Labs Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
- 18歳から45歳までの健康な成人である被験者。
- 体格指数が 18 kg/m2 以上かつ 25 kg/m2 以下で、体重が 50 kg 以上であること。
- -期間-Iの投与前の15日以内に行われた病歴および身体検査によって決定される正常な健康状態を持っていた被験者。
- 心電図、胸部レントゲン、バイタルサインは正常。
- -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。
- 被験者が女性のボランティアであり、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している子供を妊娠する可能性がある場合、または禁欲、または少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われた）
- 各女性被験者は、期間I、期間II、および研究後のチェックイン時に尿妊娠検査を受けます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを理解できない被験者。
- -BP≤90/60 mrn/HgまたはBP≥140/90 mrn/Hgの被験者
- -オメプラゾールまたはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
- -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠。 -結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病または緑内障の病歴のある被験者は研究の対象外です
- 毎日 10 本以上のタバコを吸う常習喫煙者で、各研究期間中禁煙することが困難な方。
- 1.期間1の投薬前の過去30日以内に酵素修飾薬または全身薬を含む店頭または処方薬を服用した被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
- -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
- -実験室パラメータの臨床的に重大な異常値を持つ被験者。
- -治験薬を使用した他の臨床試験に参加した被験者、または過去3か月間に350 mL以上の出血があった被験者。
- -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前の28日以内。
- -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な誘導物質であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 初回投与前の28日以内。
- -プロトコルの要件または制限に準拠できない、または準拠しない可能性がある被験者。
- オメプラゾールが医学的理由で禁忌である対象
- -静脈穿刺に耐えられない被験者
- -乱用薬物の尿スクリーニングが陽性の被験者。 すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一環として、および各研究期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 -試験された薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は参加できません
- -研究前の6か月間いつでも埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した、または投与前14日以内にホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア
- 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
- すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠についてスクリーニングされます。 肯定的または決定的な結果が得られなかった被験者は、研究から除外されます
- 現在授乳中の女性ボランティア。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者は参加できません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア方法を使用する必要があります（例： コンドーム、IUD) 研究期間中の避妊 (最初の投薬から最後の採血まで) または参加は許可されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プリロセック20mg錠
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オメプラゾールマグネシウムDRカプセル20mg
他の名前：
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実験的：オメプラゾールマグネシウムDR 20mgカプセル
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オメプラゾールマグネシウムDRカプセル20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax および AUC パラメータに基づく生物学的同等性
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr IS Gandhi、Vimta Labs Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月19日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了