Bio-equivalentiestudie van Omeprazol Magnesium 20 mg DR-capsules onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Onderwerpen die gezonde volwassenen waren binnen de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief).
• Body mass index van ≥ 18 kg/m2 en ≤ 25 kglm2 met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• Proefpersonen die een normale gezondheid hadden zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan de dosering van Periode-I.
• Had normaal ECG, X-thorax en vitale functies.
• Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Als de proefpersoon een vrouwelijke vrijwilliger is en in de vruchtbare leeftijd is en een acceptabele anticonceptiemethode toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding, of postmenopauzaal is gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)
• Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt bij het inchecken een urine-zwangerschapstest voor periode I, periode II en poststudie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
• Proefpersonen met BP≤90/60 mrn/Hg of BP≥140/90 mrn/Hg
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op omeprazol of een ander verwant geneesmiddel.
• Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma (in de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor de studie
• Regelmatige roker die meer dan tien sigaretten per dag rookt en moeite heeft om tijdens elke studieperiode niet te roken.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen of medicijnen hebben voorgeschreven, inclusief enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode-1.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of die in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml hebben gebloed.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Proefpersonen die niet in staat zijn of waarschijnlijk niet zullen voldoen aan protocolvereisten of -beperkingen.
• Elke proefpersoon bij wie Omeprazol om medische redenen gecontra-indiceerd is
• Proefpersonen die intolerant zijn voor venapunctie
• Proefpersonen met een positieve urinescreening op misbruik van drugs. Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke check-in van de studieperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen
• Vrouwelijke vrijwilligers die op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 14 dagen vóór toediening hormonale anticonceptiva hebben gebruikt
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen