Bioekvivalensstudie av Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapslar under fasta

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner som var friska vuxna inom 18-45 års ålder (inklusive).
• Kroppsmassaindex på ≥ 18 kg/m2 och ≤ 25 kglm2 med en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kg.
• Försökspersoner som hade normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 15 dagar före doseringen av Period-I.
• Hade normalt EKG, lungröntgen och vitala tecken.
• Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
• Om försökspersonen är en kvinnlig volontär och är i fertil ålder och utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens, eller är postmenopausal i minst 1 år, eller är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)
• Varje kvinnlig försöksperson kommer att få ett uringraviditetstest vid incheckningen för period-I, period-II och efterstudie.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.
• Försökspersoner med BP≤90/60 mrn/Hg eller BP≥140/90 mrn/Hg
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Omeprazol eller något annat relaterat läkemedel.
• Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion. Försökspersoner med en historia av tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till studien
• Vanlig rökare som röker mer än tio cigaretter dagligen och har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Försökspersoner som har tagit receptfritt eller ordinerat mediciner, inklusive enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin inom de senaste 30 dagarna före dosering i period-1.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt, informerat samtycke.
• Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller som har blödit mer än 350 ml under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare av CYP-enzymer (tidigare kända som cytokrom P450-enzymer) inom 28 dagar före den första dosen.
• Patienter som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka inducerare av CYP-enzymer (tidigare kända som cytokrom P450-enzymer) inom 28 dagar före den första dosen.
• Ämnen som inte kan eller sannolikt inte följer protokollkrav eller begränsningar.
• Alla försökspersoner hos vilka Omeprazol är kontraindicerat av medicinska skäl
• Personer som är intoleranta mot venpunktion
• Försökspersoner med positiv urinscreening för missbruk av droger. Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruksdroger som en del av de kliniska laboratoriescreeningprocedurerna och vid varje studieperiods incheckning. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta
• Kvinnliga frivilliga som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel när som helst under 6 månader före studien eller använt hormonella preventivmedel inom 14 dagar före dosering
• Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckning varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras ur studien
• Kvinnliga frivilliga som för närvarande ammar.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t. kondom, spiral) av preventivmedel under studiens gång (första dosen till sista blodprovtagningen) annars kommer de inte att tillåtas delta