Estudo de Bioequivalência do Omeprazol Magnésio 20 mg DR Cápsulas em Jejum

Critério de inclusão:

• Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito.
• Indivíduos que eram adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 25 kglm2 com peso corporal não inferior a 50 kg.
• Indivíduos que tinham saúde normal conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado dentro de 15 dias antes da dosagem do Período-I.
• Apresentava eletrocardiograma, radiografia de tórax e sinais vitais normais.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
• Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU), ou abstinência, ou está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no indivíduo)
• Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de urina no check-in para o período-I, período-II e pós-estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
• Indivíduos com PA≤90/60 mrn/Hg ou PA≥140/90 mrn/Hg
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao Omeprazol ou qualquer outro medicamento relacionado.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal. Indivíduos com histórico de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para o estudo
• Fumante regular que fuma mais de dez cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicamentos sem receita ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico nos últimos 30 dias antes da dosagem no Período-1.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos
• Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que não podem ou provavelmente não estão em conformidade com os requisitos ou restrições do protocolo.
• Qualquer indivíduo em quem o Omeprazol é contra-indicado por razões médicas
• Indivíduos intolerantes à punção venosa
• Indivíduos com exame de urina positivo para drogas de abuso. Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período do estudo. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não serão autorizados a participar
• Voluntárias do sexo feminino que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados em qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou usaram contraceptivos hormonais dentro de 14 dias antes da administração
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar