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매복 사랑니 발치 후 회복 과정 비교 (CESE-3M)

2025년 12월 12일 업데이트: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

발치된 하악 제3대구치 수술 후 세라티오펩티다제와 에스신의 효과 비교: 무작위 대조군 임상 시험

연구의 정당성 매복된 제3대구치의 유병률이 높으며, 이는 종종 다양한 수술 후 합병증을 동반합니다. 연구자의 지식에 따르면, 지금까지 세라티오펩티다제와 에스신이 매복된 하악 제3대구치 수술 후 가장 흔히 관찰되는 수술 후 합병증을 최소화하는 효능을 직접 비교한 임상 연구는 없습니다. 이 연구는 수술 후 관리 최적화에 기여할 수 있는 경험적 증거를 제공함으로써 이러한 격차를 해소하고자 합니다.

연구의 목적

위에 제시된 배경 및 연구 질문을 바탕으로, 본 연구의 목적은 다음과 같이 일반적 목적과 구체적 목적으로 나뉩니다:

일반적 목적 매복된 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 합병증(즉, 트리즈머스, 안면 부종 및 통증)을 감소시키는 데 있어, 세라티오펩티다제와 에스신이 전통적 약물에 보조제로 사용될 때의 효능을 비교합니다.

구체적 목적

이 연구는 다음과 같은 구체적 목적을 설정했습니다:

  1. 매복된 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 합병증(즉, 트리즈머스, 안면 부종 및 통증)을 감소시키는 데 있어, 세라티오펩티다제가 전통적 약물에 보조제로 사용될 때의 효능을 평가합니다.
  2. 매복된 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 합병증(즉, 트리즈머스, 안면 부종 및 통증)을 감소시키는 데 있어, 에스신이 전통적 약물에 보조제로 사용될 때의 효능을 평가합니다.

연구 가설 이 연구는 다음과 같은 가설을 수립했습니다

  1. 세라티오펩티다제는 전통적 약물에 보조제로 사용될 때, 매복된 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 합병증(즉, 트리즈머스, 안면 부종 및 통증)을 감소시키는 데 있어 전통적 약물 단독 사용보다 상당히 더 큰 효능을 제공합니다.
  2. 에스신은 전통적 약물에 보조제로 사용될 때, 매복된 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 합병증(즉, 트리즈머스, 안면 부종 및 통증)을 감소시키는 데 있어 전통적 약물 단독 사용보다 상당히 더 큰 효능을 제공합니다.
  3. 매복된 하악 제3대구치 수술 후 전통적 약물에 보조제로 사용될 때, 수술 후 합병증(즉, 트리즈머스, 안면 부종 및 통증)을 감소시키는 데 있어 세라티오펩티다제와 에스신의 효능 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 분할구강(split-mouth) 디자인을 사용하여, 두 가지 다른 치료법을 각 환자의 반대쪽 구강에 무작위로 배정하였습니다. 연구는 편향을 최소화하고 과학적 엄격성을 높이기 위해 삼중맹검 무작위 시험으로 수행되었습니다. 절차는 연구자에 의해 수행되었으나, 운영자는 평가 데이터에 대해 맹검 상태였습니다. 환자의 증상 반응에 접근할 수 있었던 평가자는 각 측면에 어떤 치료가 시행되었는지 알지 못했습니다. 마찬가지로, 환자들도 자신의 구강 각 측면에 적용된 치료나 중재에 대해 맹검 상태였습니다.

참가자들은 두 그룹으로 배정되었으며, 각 환자는 분할구강 접근법을 통해 자신의 대조군 역할을 하였습니다. 한쪽에서는 매복된 하악 제3대구치를 발치하고 전통적 약물로 치료하였습니다. 3주간의 워시아웃(washout) 기간 후, 반대측 대구치를 발치하고 전통적 약물에 추가 중재(효소 또는 한약제)를 병용하여 치료하였습니다. 그룹은 다음과 같이 정의되었습니다:

  • 첫 번째 그룹은 전통적 약물에 10mg 경구 세라티오펩티다제(serratiopeptidase)를 병용하여, 첫 수술 방문 직후 투여하고 이후 5일간 하루 세 번 투여받았습니다. 두 번째 방문(3주 후)에는 전통적 약물만 투여받았거나, 그 반대의 경우였습니다.
  • 두 번째 그룹은 전통적 약물에 20mg 경구 에스신(escin)을 병용하여, 첫 수술 방문 직후 투여하고 이후 5일간 하루 세 번 투여받았습니다. 두 번째 방문(3주 후)에는 전통적 약물만 투여받았거나, 그 반대의 경우였습니다.

두 그룹에 투여된 전통적 약물은 아목시실린 500mg 캡슐(하루 두 번), 메트로니다졸 500mg 정제(하루 세 번), 디클로페낙 나트륨 50mg 정제(하루 두 번)로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 예멘
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, 예멘
        • University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 건강함.
  • 외과적 발치가 필요한 두 개의 하악 제3대구치 존재.
  • 지난 30일 이내에 치주염 또는 기타 염증 징후 병력 없음.

제외 기준:

  • 현재 NSAID 또는 코르티코스테로이드와 같은 다른 약물 사용 중.
  • 본 연구에서 투여되는 모든 약물에 대한 알레르기 병력 있음.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 당뇨병 또는 고혈압 병력.
  • 악안면 부위에 대한 이전 방사선 치료 병력.
  • 지적 장애 또는 추적 방문 참석 불가능.
  • 급성 또는 아급성 치주염 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세라티오펩티데이스 (테스트 1)
이 그룹은 첫 수술 방문 후 5일 동안 수술 직후 투여하고 하루에 세 번 경구 투여되는 10mg 세라티오펩티다제와 함께 기존 약물을 병용 투여받았습니다.
의약품: 세라티오펩티다아제
경구용 세라티오펩티다제 10 mg, 아목시실린 500 mg, 메트로니다졸 500 mg, 디클로페낙 나트륨 50 mg
다른 이름들:
  • Amoxicillin, Metronidazole, and Diclofenac sodium
활성 비교기: 기존 약물 (대조군 1)
두 번째 방문 시(3주 후)에는 기존 약물만 투여되었습니다. 아목시실린 500 mg 캡슐(1일 2회), 메트로니다졸 500 mg 정제(1일 3회), 디클로페낙 나트륨 50 mg 정제(1일 2회)로 구성되었습니다.
의약품: 기존 약물
아목시실린 500 mg, 메트로니다졸 500 mg, 디클로페낙 나트륨 50 mg
다른 이름들:
  • Amoxicillin, Metronidazole, and Diclofenac sodium
실험적: 에스신 (테스트 2)
이 그룹은 첫 수술 방문 후 수술 직후 투여하고 이후 5일 동안 하루 세 번 경구로 에스신 20mg을 투여하는 기존 약물을 병용 투여받았습니다
의약품: 에스신
에스신 20 mg 경구, 아목시실린 500 mg, 메트로니다졸 500 mg, 디클로페낙 나트륨 50 mg
다른 이름들:
  • Amoxicillin, Metronidazole, and Diclofenac sodium
활성 비교기: 기존 약물 (대조군 2)
두 번째 방문 시(3주 후)에는 기존 약물만 투여되었습니다. 아목시실린 500mg 캡슐을 하루 두 번, 메트로니다졸 500mg 정을 하루 세 번, 디클로페낙 나트륨 50mg 정을 하루 두 번 투여하는 구성이었습니다.
의약품: 기존 약물
아목시실린 500 mg, 메트로니다졸 500 mg, 디클로페낙 나트륨 50 mg
다른 이름들:
  • Amoxicillin, Metronidazole, and Diclofenac sodium

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 부기
기간: 기준 측정치는 수술 전에 기록되었습니다. 측정치는 수술 후 특정 시점에서 재평가되었습니다: 수술 직후 및 수술 후 2일차, 3일차, 5일차에 재평가되었습니다.

안면 부종은 수술 전후의 부종을 정량적으로 평가하기 위해 Schultze-Mosgau 등(1995)이 기술한 방법을 사용하여 평가되었습니다. 측정은 환자가 입을 다문 상태를 유지하면서 유연한 측정 도구로 수행되었습니다. 일관성을 위해 다섯 개의 고정된 해부학적 지점과 세 개의 기준선이 사용되었습니다:

• 고정 지점: F1 - 귀의 이주 F2 - 하악각 F3 - 연조직 이차 F4 - 입꼬리 F5 - 눈의 외안각

• 기준선: S1 - 귀의 이주에서 입꼬리까지(Tr-Com) S2 - 귀의 이주에서 연조직 이차까지(Tr-Pgo) S3 - 눈의 외안각에서 하악각까지(Lc-Gn)
기준 측정치는 수술 전에 기록되었습니다. 측정치는 수술 후 특정 시점에서 재평가되었습니다: 수술 직후 및 수술 후 2일차, 3일차, 5일차에 재평가되었습니다.
삼차신경마비
기간: 기준 측정치는 수술 전에 기록되었습니다. 측정치는 특정 수술 후 시점에서 재평가되었습니다: 수술 직후, 그리고 수술 후 2일, 3일, 5일째에 측정하였습니다.
트리즈머스는 수술 전후의 최대 입 벌림 변화를 측정하여 평가되었습니다. 보정된 자를 사용하여 상하 중절치 절단면 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정했습니다.
기준 측정치는 수술 전에 기록되었습니다. 측정치는 특정 수술 후 시점에서 재평가되었습니다: 수술 직후, 그리고 수술 후 2일, 3일, 5일째에 측정하였습니다.
통증 강도
기간: 기준선 측정은 수술 전에 기록되었습니다. 측정은 수술 후 특정 시점에서 재평가되었습니다: 수술 직후, 수술 후 2일째, 3일째, 5일째에 재평가되었습니다.
통증 강도는 Sirintawat 외(2017)에 설명된 바와 같이 표준화된 10센티미터 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 수술 전과 수술 후 모두 평가되었습니다. 이 척도는 통증이 없음을 나타내는 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 10까지의 범위를 가졌습니다. 각 평가 시점에서 환자들은 이 척도에서 경험한 통증의 정도를 보고하여, 주관적 통증에 대한 간단하면서도 신뢰할 수 있는 측정치를 제공했습니다.
기준선 측정은 수술 전에 기록되었습니다. 측정은 수술 후 특정 시점에서 재평가되었습니다: 수술 직후, 수술 후 2일째, 3일째, 5일째에 재평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Science and Technology, Yemen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (레지스트리 식별자: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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