어린이에 대한 ArTiMist™의 효능
2011년 1월 26일 업데이트: Proto Pharma Ltd
심각하거나 합병증이 있는 팔시파룸 말라리아 또는 위장관 합병증이 있는 단순 팔시파룸 말라리아가 있는 소아에서 정맥 주사 퀴닌과 비교했을 때 3mg/kg ArTiMist™의 효능을 확립하기 위한 공개 라벨 무작위 비교 시험
이 연구의 목적은 심각하거나 합병증이 있는 열대열 말라리아가 있는 소아 또는 위장 합병증이 있는 단순 말라리아가 있는 소아에서 Artemether 설하 스프레이(ArTiMist™)의 효능을 정맥 내 퀴닌과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 부모 또는 보호자 친척이 정보에 입각한 동의를 제공했으며 환자가 시험 참여에 동의했습니다(해당되는 경우).
- 환자는 체중이 5~15kg(킬로그램)인 어린이입니다.
환자는 falciparum malaria에 의해 입증되었습니다.
- mcl(마이크로리터)당 > 500 P falciparum의 두껍거나 얇은 혈액 도말(>500 P Falciparum /mcl을 제공하는 혼합 감염 환자가 포함될 수 있음) 및/또는
- 말라리아 양성 RDT(신속 진단 테스트)
환자는
- 중증도에 대한 WHO 기준에 기초하여 조사관에 의해 결정된 중증 또는 복합 말라리아, 또는
- 환자는 합병증이 없는 말라리아를 앓고 있지만 구토나 설사와 같은 위장 합병증의 결과로 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
제외 기준:
- 참석하는 친척이나 부모는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 자녀가 가능한 경우 시험 참여에 동의하지 않습니다.
- 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
- 환자는 지난 24시간 동안 아르테미시닌 또는 퀴닌으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 상당한 동시 감염의 증거가 있습니다(여기에는 혼합된 Plasmodium 감염은 포함되지 않음).
- 환자는 아르테미시닌에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ArTiMist(아르테메테르 설하 스프레이)
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정상적인 경구 요법을 재개할 때까지 프로토콜 지정된 시점에서 Artemether 설하 스프레이 3mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 퀴닌
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20 mg/kg 퀴닌 부하 용량을 정맥 주사한 후 정상 경구 요법을 재개할 때까지 8시간마다 10 mg/kg을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충학적 성공은 첫 번째 투여 후 24시간에 기준선의 90% 이상의 기생충 수 감소로 정의됩니다.
기간: 첫 투여 후 24시간
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첫 투여 후 24시간
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기생충 수가 90% 감소하는 데 걸리는 시간 PCT(90)
기간: 3시간(시간), 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 54시간, 60시간
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기생충 수가 기준선에서 90% 감소하는 데 걸리는 시간
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3시간(시간), 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 54시간, 60시간
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기생충 수가 50% 감소하는 데 걸리는 시간 PCT(50)
기간: 3시간(시간) , 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 54시간, 60시간
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기생충 수가 기준선에서 50% 감소하는 데 걸리는 시간
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3시간(시간) , 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 54시간, 60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 제거 시간
기간: 3시간(시간), 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 54시간, 60시간
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치료 시작부터 두 번의 연속적인 기생충 음성 도말 중 첫 번째 도말이 얻어질 때까지의 시간(시간)
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3시간(시간), 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 54시간, 60시간
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첫 번째 투여 후 24시간(시간)에서의 기생충 감소율(PRR)
기간: 첫 투여 후 24시간
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연구 약물의 첫 투여 후 24시간에 기준선에서 기생충혈증 감소
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첫 투여 후 24시간
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첫 투여 후 12시간 후 기생충 감소 비율(PRR)
기간: 첫 투여 후 12시간(시간)
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연구 약물의 첫 투여 후 12시간에 기준선에서 기생충혈증 감소
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첫 투여 후 12시간(시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .