Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ArtiMist™ hos barn

26. januar 2011 oppdatert av: Proto Pharma Ltd

En åpen etikett randomisert sammenlignende studie for å fastslå effekten av 3 mg/kg ArtiMist™ sammenlignet med intravenøs kinin hos barn med alvorlig eller komplisert Falciparum-malaria, eller ukomplisert Falciparum-malaria med gastrointestinale komplikasjoner

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av Artemether Sublingual Spray (ArtiMist™) med intravenøs kinin hos barn med alvorlig eller komplisert falciparum malaria, eller barn med ukomplisert malaria med gastrointestinale komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens forelder eller pårørende har gitt informert samtykke og pasienten har samtykket (der det er relevant) til deltakelse i forsøket
  2. Pasienten er et barn som veier mellom 5 og 15 kg (kilogram)

  3. Pasienten har falciparum malaria som det fremgår av

    1. Tykke eller tynne blodutstryk på > 500 P falciparum per mcl (mikroliter) (pasienter med blandede infeksjoner kan inkluderes forutsatt at >500 P Falciparum / mcl) og/eller
    2. Positiv RDT (rask diagnostisk test) for malaria

  4. Pasienten har enten

    1. alvorlig eller komplisert malaria som bestemt av etterforskeren basert på WHO-kriteriene for alvorlighetsgrad, eller
    2. pasienten har ukomplisert malaria, men tåler ikke oral medisin som følge av gastrointestinale komplikasjoner som oppkast eller diaré.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværende slektning eller forelder gir ikke informert samtykke til deltakelse, eller barnet, hvis det er i stand, samtykker ikke til deltakelse i rettssaken.
  2. Evne til å tolerere oral terapi
  3. Pasienten har fått behandling med artemisinin eller kinin i løpet av de siste 24 timene
  4. Pasienten har tegn på betydelige samtidige infeksjoner (dette inkluderer ikke blandede Plasmodium-infeksjoner).
  5. Pasienten er allergisk eller intolerant overfor artemisininer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ArtiMist (artemether sublingual spray)
Legemiddel: Artemether
Artemether sublingual spray 3 mg/kg ved protokoll spesifiserte tidspunkter frem til gjenopptakelse av normal oral behandling
Andre navn:
  • ArtiMist™
Aktiv komparator: Intravenøs kinin
Legemiddel: Kinin
20 mg/kg intravenøs belastningsdose kinin, etterfulgt av 10 mg/kg intravenøst ​​hver 8. time inntil normal oral behandling gjenopptas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk suksess definert som en reduksjon i parasittantall på ≥ 90 % av baseline ved 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: 24 timer etter første dose
24 timer etter første dose
Tid for parasitttelling å falle med 90 % PCT(90)
Tidsramme: 3 t (timer), 6 t, 12 t, 18 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 54 t, 60 t
Tiden det tar før parasitttallet faller 90 % fra baseline
3 t (timer), 6 t, 12 t, 18 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 54 t, 60 t
Tid for parasitttelling å falle med 50 % PCT(50)
Tidsramme: 3 t (timer) , 6 t, 12 t, 18 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 54 t, 60 t
Tiden det tar før parasitttallet faller 50 % fra baseline
3 t (timer) , 6 t, 12 t, 18 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 54 t, 60 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klaringstid for parasitt
Tidsramme: 3 t (timer), 6 t, 12 t, 18 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 54 t, 60 t
Tid i timer fra oppstart av terapi til det første av to påfølgende parasittnegative utstryk ble oppnådd
3 t (timer), 6 t, 12 t, 18 t, 24 t, 30 t, 36 t, 48 t, 54 t, 60 t
Parasittreduksjonsforhold (PRR) ved 24 timer (timer) etter den første dosen
Tidsramme: 24 timer etter første dose
Reduksjon i parasitemi fra baseline 24 timer etter første dose med studiemedisin
24 timer etter første dose
Parasittreduksjonsforhold (PRR) ved 12 timer etter den første dosen
Tidsramme: 12 timer (timer) etter første dose
Reduksjon i parasitemi fra baseline 12 timer etter første dose med studiemedisin
12 timer (timer) etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Samarbeidspartnere

Xidea Solutions Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falciparum malaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere