小児におけるArTiMist™の有効性
2011年1月26日 更新者:Proto Pharma Ltd
重度または合併症のある熱帯熱マラリア患者、または胃腸合併症を伴う合併症のない熱帯熱マラリア患者の小児における静脈内キニーネと比較した場合の 3 mg/kg ArTiMist™ の有効性を確立するための非盲検無作為化比較試験
この研究の目的は、重度または複雑な熱帯熱マラリアの子供、または胃腸の合併症を伴う単純なマラリアの子供を対象に、Artemether舌下スプレー(ArTiMist™)とキニーネの静脈内投与の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の親または付き添いの親戚がインフォームドコンセントを提供し、患者が(関連する場合)治験への参加に同意した
- 患者は体重が 5 ~ 15 kg (キログラム) の子供です。
患者は、以下によって証明されるように、熱帯熱マラリアを有する
- -mcl(マイクロリットル)あたり> 500 P falciparumの厚いまたは薄い血液塗抹標本(> 500 P falciparum / mclを提供する混合感染症の患者が含まれる場合があります)および/または
- マラリアの陽性RDT(迅速診断検査)
患者は次のいずれかを持っています
- WHOの重症度基準に基づいて治験責任医師が決定した重度または複雑なマラリア、または
- 患者は合併症のないマラリアを患っていますが、嘔吐や下痢などの胃腸合併症の結果として経口薬に耐えることができません。
除外基準:
- 出席している親族または親が参加についてインフォームドコンセントを提供しないか、可能であれば子供が治験への参加に同意しない。
- 経口療法に耐える能力
- -患者は過去24時間以内にアルテミシニンまたはキニーネによる治療を受けました
- 患者は重度の重感染の証拠を持っています (これには混合マラリア原虫感染は含まれません)。
- -患者はアルテミシニンにアレルギーまたは不耐性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ArTiMist(アーテメテル舌下スプレー)
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通常の経口治療が再開されるまで、プロトコルで指定された時点で Artemether 舌下スプレー 3 mg/kg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:静脈内キニーネ
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20 mg/kg のキニーネ負荷量の静脈内投与、続いて通常の経口治療が再開されるまで 8 時間ごとに 10 mg/kg の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫学的成功とは、最初の投与から 24 時間後にベースラインの 90% 以上の寄生虫数の減少として定義されます。
時間枠:初回投与から24時間後
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初回投与から24時間後
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寄生虫数が 90% 減少するまでの時間 PCT(90)
時間枠:3h (時間)、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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寄生虫の数がベースラインから 90% 減少するまでにかかった時間
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3h (時間)、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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寄生虫数が 50% 減少するまでの時間 PCT(50)
時間枠:3h(時間)、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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寄生虫の数がベースラインから 50% 減少するのにかかる時間
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3h(時間)、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
寄生虫除去時間
時間枠:3h (時間)、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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治療開始から 2 回連続して寄生虫陰性の塗抹標本が得られるまでの時間 (時間)
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3h (時間)、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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初回投与から 24 時間後の寄生虫減少率 (PRR)
時間枠:初回投与から24時間後
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治験薬の初回投与後24時間でのベースラインからの寄生虫血症の減少
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初回投与から24時間後
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初回投与から 12 時間後の寄生虫減少率 (PRR)
時間枠:初回投与から12時間後
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治験薬の初回投与後12時間でのベースラインからの寄生虫血症の減少
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初回投与から12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM、Xidea Solutions Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月26日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテメテルの臨床試験
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Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture完了合併症のない急性熱帯熱マラリアブルキナファソ, ベナン, コンゴ, ナイジェリア, トーゴ
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University of Oxford完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完了
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)カンボジア, バングラデシュ
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ガンビア, ギニア, ナイジェリア, ニジェール, ルワンダ, タンザニア
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