Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ArTiMist™ у детей

26 января 2011 г. обновлено: Proto Pharma Ltd

Открытое рандомизированное сравнительное исследование для определения эффективности ArTiMist™ в дозе 3 мг/кг по сравнению с внутривенным введением хинина у детей с тяжелой или осложненной малярией Falciparum или неосложненной малярией Falciparum с желудочно-кишечными осложнениями

Целью данного исследования является сравнение эффективности сублингвального спрея Артеметер (ArTiMist™) с внутривенным введением хинина у детей с тяжелой или осложненной малярией falciparum или у детей с неосложненной малярией с желудочно-кишечными осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель пациента или сопровождающий его родственник дал информированное согласие, и пациент дал согласие (если применимо) на участие в исследовании.
  2. Пациент — ребенок весом от 5 до 15 кг (килограмм).

  3. У больного малярия falciparum, о чем свидетельствуют

    1. Толстые или тонкие мазки крови > 500 P falciparum на мкл (микролитр) (пациенты со смешанными инфекциями могут быть включены при условии, что > 500 P falciparum / мкл) и/или
    2. Положительный результат ДЭТ (быстрый диагностический тест) на малярию

  4. У пациента либо

    1. тяжелая или осложненная малярия, как определено исследователем на основе критериев тяжести ВОЗ, или
    2. у пациента неосложненная малярия, но он не может переносить пероральные лекарства из-за желудочно-кишечных осложнений, таких как рвота или диарея.

Критерий исключения:

  1. Присутствующий родственник или родитель не дает информированного согласия на участие, или дееспособный ребенок не дает согласия на участие в исследовании.
  2. Способность переносить пероральную терапию
  3. Пациент получал какое-либо лечение артемизинином или хинином за последние 24 часа.
  4. У пациента есть признаки серьезных коинфекций (не включая смешанные инфекции Plasmodium).
  5. У пациента аллергия или непереносимость артемизининов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ArTiMist (сублингвальный спрей артеметер)
Лекарство: Артеметер
Артеметер сублингвальный спрей 3 мг/кг в указанные в протоколе моменты времени до возобновления обычной пероральной терапии
Другие имена:
  • Артимист™
Активный компаратор: Хинин внутривенно
Лекарство: Хинин
Нагрузочная доза хинина 20 мг/кг внутривенно, затем 10 мг/кг внутривенно каждые 8 ​​часов до возобновления обычной пероральной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паразитологический успех определяется как снижение количества паразитов на ≥ 90% от исходного уровня через 24 часа после первой дозы.
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
Через 24 часа после первой дозы
Время для снижения количества паразитов на 90% PCT(90)
Временное ограничение: 3ч (часы), 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 30ч, 36ч, 48ч, 54ч, 60ч
Время, необходимое для снижения количества паразитов на 90% от исходного уровня.
3ч (часы), 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 30ч, 36ч, 48ч, 54ч, 60ч
Время, когда количество паразитов упадет на 50% ПКТ(50)
Временное ограничение: 3 часа (часа), 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 54 часов, 60 часов
Время, необходимое для снижения количества паразитов на 50% по сравнению с исходным уровнем.
3 часа (часа), 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 54 часов, 60 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: 3ч (часы), 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 30ч, 36ч, 48ч, 54ч, 60ч
Время в часах от начала терапии до получения первого из двух последовательных паразито-отрицательных мазков
3ч (часы), 6ч, 12ч, 18ч, 24ч, 30ч, 36ч, 48ч, 54ч, 60ч
Коэффициент уменьшения паразитов (PRR) через 24 часа (часы) после первой дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы
Снижение паразитемии по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после приема первой дозы исследуемого препарата
Через 24 часа после первой дозы
Коэффициент уменьшения паразитов (PRR) через 12 часов после первой дозы
Временное ограничение: 12 ч (часов) после первой дозы
Снижение паразитемии по сравнению с исходным уровнем через 12 часов после приема первой дозы исследуемого препарата.
12 ч (часов) после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proto Pharma Ltd

Соавторы

Xidea Solutions Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться