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Efficacia di ArTiMist™ nei bambini

26 gennaio 2011 aggiornato da: Proto Pharma Ltd

Uno studio comparativo randomizzato in aperto per stabilire l'efficacia di 3 mg/kg di ArTiMist™ rispetto al chinino per via endovenosa nei bambini con malaria da falciparum grave o complicata o malaria da falciparum non complicata con complicanze gastrointestinali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Artemether Sublingual Spray (ArTiMist™) con chinino per via endovenosa in bambini con malaria da falciparum grave o complicata o bambini con malaria non complicata con complicanze gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore o il parente assistente del paziente ha fornito il consenso informato e il paziente ha acconsentito (ove pertinente) alla partecipazione allo studio
  2. Il paziente è un bambino di peso compreso tra 5 e 15 kg (chilogrammo)

  3. Il paziente ha la malaria da falciparum come evidenziato da

    1. Strisci di sangue spessi o sottili > 500 P falciparum per mcl (microlitro) (possono essere inclusi pazienti con infezioni miste purché > 500 P Falciparum / mcl) e/o
    2. Positivo RDT (test diagnostico rapido) per la malaria

  4. Il paziente ha entrambi

    1. malaria grave o complicata determinata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di gravità dell'OMS, o
    2. il paziente ha la malaria non complicata ma non è in grado di tollerare farmaci per via orale a causa di complicazioni gastrointestinali come vomito o diarrea.

Criteri di esclusione:

  1. Il parente o il genitore assistente non fornisce il consenso informato alla partecipazione, ovvero il minore se capace non acconsente alla partecipazione alla sperimentazione.
  2. Capacità di tollerare la terapia orale
  3. Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento con artemisinina o chinino nelle ultime 24 ore
  4. Il paziente ha evidenza di co-infezioni significative (questo non include le infezioni miste da Plasmodium).
  5. Il paziente è allergico o intollerante alle artemisinine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ArTiMist (spray sublinguale artemetere)
Droga: Artemetere
Artemether spray sublinguale 3 mg/kg ai punti temporali specificati dal protocollo fino alla ripresa della normale terapia orale
Altri nomi:
  • ArTiMist™
Comparatore attivo: Chinino endovenoso
Droga: Chinino
Dose di carico di chinino per via endovenosa di 20 mg/kg, seguita da 10 mg/kg per via endovenosa ogni 8 ore fino alla ripresa della normale terapia orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo parassitologico definito come una riduzione della conta dei parassiti ≥ 90% rispetto al basale a 24 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
24 ore dopo la prima dose
È ora che il conteggio dei parassiti diminuisca del 90% PCT(90)
Lasso di tempo: 3h (ore), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Il tempo impiegato dal conteggio del parassita a diminuire del 90% rispetto al basale
3h (ore), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
È ora che il conteggio dei parassiti diminuisca del 50% PCT(50)
Lasso di tempo: 3 ore (ore), 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore
Il tempo impiegato dal conteggio del parassita a diminuire del 50% rispetto al basale
3 ore (ore), 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 3h (ore), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Tempo in ore dall'inizio della terapia fino all'ottenimento del primo di due successivi strisci negativi al parassita
3h (ore), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Rapporto di riduzione del parassita (PRR) a 24 ore (ore) dopo la prima dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Riduzione della parassitemia dal basale a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
24 ore dopo la prima dose
Rapporto di riduzione del parassita (PRR) a 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 h (ore) dopo la prima dose
Riduzione della parassitemia dal basale a 12 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
12 h (ore) dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Collaboratori

Xidea Solutions Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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