ArTiMist™:n tehokkuus lapsilla
keskiviikko 26. tammikuuta 2011 päivittänyt: Proto Pharma Ltd
Avoin satunnaistettu vertailututkimus 3 mg/kg ArTiMist™-annoksen tehokkuuden osoittamiseksi verrattaessa laskimonsisäiseen kiniiniin lapsilla, joilla on vaikea tai komplisoitunut Falciparum-malaria tai komplisoitumaton Falciparum-malaria, jolla on maha-suolikanavan komplikaatioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Artemether Sublingual Spray (ArTiMist™) tehoa suonensisäiseen kiniiniin lapsilla, joilla on vaikea tai komplisoitunut falciparum-malaria, tai lapsilla, joilla on komplisoitumaton malaria, jolla on maha-suolikanavan komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan vanhempi tai läheinen sukulainen on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja potilas on suostunut (tarvittaessa) osallistumiseen tutkimukseen
- Potilas on lapsi, joka painaa 5-15 kg (kg)
Potilaalla on falciparum-malaria, kuten on todistettu
- Paksu tai ohut verinäytteet > 500 P falciparum/mcl (mikrolitra) (potilaat, joilla on sekainfektioita, voidaan ottaa mukaan, mikäli > 500 P Falciparum/mcl) ja/tai
- Positiivinen RDT (nopea diagnostinen testi) malarialle
Potilaalla on jompikumpi
- vaikea tai komplisoitunut malaria, jonka tutkija on määrittänyt WHO:n vakavuuskriteerien perusteella, tai
- potilaalla on komplisoitumaton malaria, mutta hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten oksentelun tai ripulin, seurauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuva sukulainen tai vanhempi ei anna tietoista suostumusta osallistumiseen, tai lapsi, jos kykenee, ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Kyky sietää oraalista hoitoa
- Potilas on saanut minkäänlaista artemisiniini- tai kiniinihoitoa viimeisen 24 tunnin aikana
- Potilaalla on näyttöä merkittävistä rinnakkaisinfektioista (tämä ei sisällä Plasmodium-yhdistelmäinfektioita).
- Potilas on allerginen tai intoleranssi artemisiiniineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ArTiMist (artetether sublingual spray)
|
Artetether-sumute 3 mg/kg protokollan mukaisina ajankohtina normaalin suun kautta otettavan hoidon jatkamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen kiniini
|
20 mg/kg suonensisäinen kiniinilatausannos, jonka jälkeen 10 mg/kg suonensisäisesti 8 tunnin välein, kunnes normaali oraalinen hoito aloitetaan uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitologinen menestys määritellään loisten määrän vähenemisenä ≥ 90 % lähtötasosta 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Parasiittien määrän laskun aika 90 % PCT(90)
Aikaikkuna: 3h (tuntia), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
Aika, joka kuluu loisten määrän putoamiseen 90 % lähtötasosta
|
3h (tuntia), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
|
Parasiittien määrän laskun aika 50 % PCT(50)
Aikaikkuna: 3 h (tuntia) , 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
Aika, joka kuluu loisten määrän putoamiseen 50 % lähtötasosta
|
3 h (tuntia) , 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: 3h (tuntia), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
Aika tunteina hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä loisnegatiivista näytteestä otettiin
|
3h (tuntia), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
|
Parasiitin vähentämissuhde (PRR) 24 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Parasitemian väheneminen lähtötasosta 24 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksesta
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Parasite Reduction Ratio (PRR) 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia (tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Parasitemian väheneminen lähtötasosta 12 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksesta
|
12 tuntia (tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Artemeter
- Kiniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .