Eficácia de ArTiMist™ em crianças
26 de janeiro de 2011 atualizado por: Proto Pharma Ltd
Um estudo comparativo randomizado aberto para estabelecer a eficácia de 3 mg/kg de ArTiMist™ quando comparado ao quinino intravenoso em crianças com malária falciparum grave ou complicada ou malária falciparum não complicada com complicações gastrointestinais
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Artemether Sublingual Spray (ArTiMist™) com quinino intravenoso em crianças com malária falciparum grave ou complicada, ou crianças com malária não complicada com complicações gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou parente do paciente forneceu consentimento informado e o paciente consentiu (quando relevante) em participar do estudo
- O paciente é uma criança que pesa entre 5 e 15 kg (quilograma)
O paciente tem malária falciparum como evidenciado por
- Esfregaços de sangue espessos ou finos > 500 P falciparum por mcl (microlitro) (pacientes com infecções mistas podem ser incluídos desde que > 500 P falciparum /mcl) e/ou
- RDT (teste de diagnóstico rápido) positivo para malária
O paciente tem ou
- malária grave ou complicada conforme determinado pelo investigador com base nos critérios de gravidade da OMS, ou
- o paciente tem malária não complicada, mas é incapaz de tolerar a medicação oral devido a complicações gastrointestinais, como vômitos ou diarreia.
Critério de exclusão:
- O parente ou pai assistente não fornece consentimento informado para a participação, ou a criança, se capaz, não concorda em participar do estudo.
- Capacidade de tolerar a terapia oral
- O paciente recebeu algum tratamento com artemisinina ou quinina nas últimas 24 horas
- O paciente apresenta evidências de co-infecções significativas (isso não inclui infecções mistas por Plasmodium).
- O paciente é alérgico ou intolerante a artemisininas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ArTiMist (spray sublingual arteméter)
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Arteméter spray sublingual 3 mg/kg em pontos de tempo especificados pelo protocolo até a retomada da terapia oral normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quinina intravenosa
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Dose de ataque de quinino de 20 mg/kg por via intravenosa, seguida de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 8 horas até a retomada da terapia oral normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso parasitológico definido como uma redução na contagem de parasitas de ≥ 90% da linha de base em 24 horas após a primeira dose
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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24 horas após a primeira dose
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Tempo para a contagem de parasitas cair em 90% PCT (90)
Prazo: 3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
O tempo necessário para que a contagem de parasitas caia 90% da linha de base
|
3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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Tempo para a contagem de parasitas cair em 50% PCT (50)
Prazo: 3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
O tempo necessário para a contagem de parasitas cair 50% da linha de base
|
3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de eliminação do parasita
Prazo: 3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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O tempo em horas desde o início da terapia até o primeiro de dois esfregaços sucessivos negativos para parasitas foi obtido
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3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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Taxa de Redução de Parasitas (PRR) em 24 h (Horas) Após a Primeira Dose
Prazo: 24 horas após a primeira dose
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Redução na parasitemia da linha de base 24 h após a primeira dose da medicação do estudo
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24 horas após a primeira dose
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Taxa de redução de parasitas (PRR) 12 horas após a primeira dose
Prazo: 12 h (horas) após a primeira dose
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Redução na parasitemia da linha de base 12 horas após a primeira dose da medicação do estudo
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12 h (horas) após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Arteméter
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- ART003
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