Eficacia de ArTiMist™ en niños
26 de enero de 2011 actualizado por: Proto Pharma Ltd
Un ensayo comparativo aleatorizado de etiqueta abierta para establecer la eficacia de 3 mg/kg de ArTiMist™ en comparación con la quinina intravenosa en niños con paludismo por P. falciparum grave o complicado, o paludismo por P. falciparum no complicado con complicaciones gastrointestinales
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Artemether Sublingual Spray (ArTiMist™) con quinina intravenosa en niños con paludismo falciparum grave o complicado, o niños con paludismo no complicado con complicaciones gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o pariente del paciente ha dado su consentimiento informado y el paciente ha dado su consentimiento (cuando corresponda) para participar en el ensayo.
- El paciente es un niño que pesa entre 5 y 15 kg (kilogramo)
El paciente tiene paludismo falciparum como se evidencia por
- Frotis de sangre gruesos o delgados de > 500 P falciparum por mcl (microlitro) (se pueden incluir pacientes con infecciones mixtas siempre que > 500 P falciparum /mcl) y/o
- RDT (prueba de diagnóstico rápido) positiva para la malaria
El paciente tiene
- paludismo grave o complicado según lo determine el investigador en función de los criterios de gravedad de la OMS, o
- el paciente tiene malaria no complicada pero no puede tolerar la medicación oral como resultado de complicaciones gastrointestinales como vómitos o diarrea.
Criterio de exclusión:
- El pariente o padre que lo atiende no da su consentimiento informado para participar, o el niño, si es capaz, no da su consentimiento para participar en el ensayo.
- Capacidad para tolerar la terapia oral.
- El paciente ha recibido algún tratamiento con artemisinina o quinina en las últimas 24 horas
- El paciente tiene evidencia de coinfecciones significativas (esto no incluye infecciones mixtas de Plasmodium).
- El paciente es alérgico o intolerante a las artemisininas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ArTiMist (spray sublingual de arteméter)
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Aerosol sublingual de arteméter 3 mg/kg en los puntos de tiempo especificados en el protocolo hasta la reanudación de la terapia oral normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Quinina intravenosa
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Dosis de carga de quinina intravenosa de 20 mg/kg, seguida de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 8 horas hasta la reanudación de la terapia oral normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito parasitológico definido como una reducción en el recuento de parásitos de ≥ 90 % del valor inicial a las 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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24 horas después de la primera dosis
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Tiempo para que el recuento de parásitos disminuya en un 90 % PCT(90)
Periodo de tiempo: 3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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El tiempo que tarda el recuento de parásitos en caer un 90 % desde el valor inicial
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3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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Tiempo para que el recuento de parásitos disminuya en un 50 % PCT(50)
Periodo de tiempo: 3 h (horas), 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 54 h, 60 h
|
El tiempo que tarda el recuento de parásitos en caer un 50 % desde el valor inicial
|
3 h (horas), 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 54 h, 60 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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Tiempo en horas desde el inicio de la terapia hasta que se obtuvo el primero de dos frotis negativos para parásitos sucesivos
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3h (horas), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
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Tasa de reducción parasitaria (PRR) a las 24 h (horas) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis
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Reducción de la parasitemia desde el inicio a las 24 h después de la primera dosis de la medicación del estudio
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24 horas después de la primera dosis
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Tasa de reducción de parásitos (PRR) a las 12 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 12 h (horas) después de la primera dosis
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Reducción de la parasitemia desde el inicio 12 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
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12 h (horas) después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Antipalúdicos
- Relajantes Musculares, Central
- Arteméter
- Quinina
Otros números de identificación del estudio
- ART003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .