Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ArtiMist™ hos børn

26. januar 2011 opdateret af: Proto Pharma Ltd

Et åbent randomiseret sammenlignende forsøg til at fastslå effektiviteten af ​​3 mg/kg ArtiMist™ sammenlignet med intravenøs kinin hos børn med svær eller kompliceret Falciparum-malaria eller ukompliceret Falciparum-malaria med gastrointestinale komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Artemether Sublingual Spray (ArtiMist™) med intravenøs kinin hos børn med svær eller kompliceret falciparum malaria, eller børn med ukompliceret malaria med gastrointestinale komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens forælder eller ledsagende pårørende har givet informeret samtykke, og patienten har givet samtykke (hvor relevant) til deltagelse i forsøget
  2. Patienten er et barn, der vejer mellem 5 og 15 kg (kilogram)

  3. Patienten har falciparum malaria som det fremgår af

    1. Tykke eller tynde blodudstrygninger på > 500 P falciparum pr. mcl (mikroliter) (patienter med blandede infektioner kan inkluderes, forudsat at >500 P Falciparum/mcl) og/eller
    2. Positiv RDT (hurtig diagnostisk test) for malaria

  4. Patienten har enten

    1. svær eller kompliceret malaria som bestemt af investigator baseret på WHOs kriterier for sværhedsgrad, eller
    2. patienten har ukompliceret malaria, men er ude af stand til at tolerere oral medicin som følge af gastrointestinale komplikationer såsom opkastning eller diarré.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den tilstedeværende slægtning eller forælder giver ikke informeret samtykke til deltagelse, eller barnet, hvis det er muligt, giver ikke samtykke til deltagelse i retssagen.
  2. Evne til at tolerere oral terapi
  3. Patienten har modtaget nogen form for behandling med artemisinin eller kinin inden for de sidste 24 timer
  4. Patienten har tegn på betydelige samtidige infektioner (dette inkluderer ikke blandede Plasmodium-infektioner).
  5. Patienten er allergisk eller intolerant over for artemisininer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ArtiMist (artemether sublingual spray)
Medicin: Artemether
Artemether sublingual spray 3 mg/kg på protokol specificerede tidspunkter indtil genoptagelse af normal oral behandling
Andre navne:
  • ArtiMist™
Aktiv komparator: Intravenøs kinin
Medicin: Kinin
20 mg/kg intravenøs kinin-startdosis efterfulgt af 10 mg/kg intravenøst ​​hver 8. time indtil genoptagelse af normal oral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk succes defineret som en reduktion i parasitantal på ≥ 90 % af baseline 24 timer efter den første dosis
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
24 timer efter første dosis
Tid til, at antallet af parasitter falder med 90 % PCT(90)
Tidsramme: 3 timer (timer), 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer
Den tid, det tager for parasittallet at falde 90% fra baseline
3 timer (timer), 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer
Tid til, at antallet af parasitter falder med 50 % PCT(50)
Tidsramme: 3 timer (timer), 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer
Den tid, det tager for parasittallet at falde 50 % fra baseline
3 timer (timer), 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasit-rydningstid
Tidsramme: 3 timer (timer), 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer
Tid i timer fra påbegyndelse af behandlingen, indtil den første af to på hinanden følgende parasit-negative udstrygninger blev opnået
3 timer (timer), 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer
Parasitreduktionsforhold (PRR) ved 24 timer (timer) efter den første dosis
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Reduktion af parasitæmi fra baseline 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
24 timer efter første dosis
Parasitreduktionsforhold (PRR) 12 timer efter den første dosis
Tidsramme: 12 timer (timer) efter første dosis
Reduktion af parasitæmi fra baseline 12 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
12 timer (timer) efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Samarbejdspartnere

Xidea Solutions Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner